- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03590717
Оценка воздействия пилотной программы ВПП по выдаче ваучеров на свежие продукты в Эфиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Младенцы, маленькие дети и взрослые женщины в сельских районах Эфиопии потребляют одну из наименее разнообразных диет в мире. Пилотная программа Ваучеров на свежие продукты питания (FFV) Всемирной продовольственной программы направлена на улучшение разнообразия рациона питания младенцев и детей младшего возраста и их матерей. Внимание к этим демографическим группам основано на хорошо зарекомендовавшей себя теории о важности «первых 1000 дней». Этот период, охватывающий беременность и первые 2 года жизни ребенка, считается критическим для физического роста и когнитивного развития ребенка. Домохозяйства-бенефициары получают ваучер, который можно использовать для покупки свежих продуктов (фруктов, овощей и некоторых продуктов животного происхождения).
Цель: основные цели оценки заключаются в том, чтобы оценить и сообщить об эффективности и результатах программы FFV, чтобы помочь ВПП представить высококачественные и достоверные доказательства фактического воздействия для своих доноров. Кроме того, оценка определит причины, по которым были получены (или не получены) определенные результаты, чтобы извлечь уроки, извлечь передовой опыт и ориентиры для обучения.
Дизайн исследования: это оценка с использованием смешанных методов, которая сочетает в себе рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с обсуждениями в фокус-группах (ФГД) с лицами, осуществляющими уход, и торговцами пищевыми продуктами. RCT содержит три плеча. Первая группа лечения получает ваучер меньшего размера (примерно 12–17 долларов) и коммуникацию по изменению поведения в обществе (SBCC). Вторая группа лечения получает ваучер большего размера (примерно 21-23 доллара США) и SBCC. Домохозяйства в третьей группе исследования (контрольной) получают SBCC, но не получают ваучеры. Кластер в этой оценке воздействия определяется как деревня (полученная на амхарском языке), и эти кластеры случайным образом распределяются по разным группам исследования. В пределах кластера все отвечающие критериям домохозяйства получат одинаковый режим.
Исследуемая группа: все домохозяйства с ребенком в возрасте от 6 до 17 месяцев на исходном уровне в декабре 2017 года имели право быть включенными в количественную выборку.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными интересующими исходами являются минимально допустимая оценка диеты для детей в возрасте от 6 до 23 месяцев (Всемирная организация здравоохранения, 2008 г.) и минимальное разнообразие диеты для женщин репродуктивного возраста (ФАО и FHI-360, 2016 г.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия, 00000
- Kalle Hirvonen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Домохозяйства с маленькими детьми в возрасте 6-17 месяцев на базовом уровне в декабре 2017 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Только BCC
Вмешательство: домохозяйства из группы «только BCC» получают SBCC, но не получают ваучеры.
|
Домохозяйства из группы «только BCC» получают SBCC, но не получают ваучеры.
|
Экспериментальный: Малый ваучер
Вмешательство: Домохозяйства из группы «Малые ваучеры» ежемесячно получают ваучер (~12-17 долларов США), который дает им право на покупку свежих продуктов (фруктов, овощей и продуктов животного происхождения).
Домохозяйства в этой группе также получают те же сообщения об изменении социального поведения (SBCC), что и группа «только BCC».
|
Домохозяйства из группы «Малые ваучеры» ежемесячно получают ваучер (~ 12–17 долларов США), который дает им право на покупку свежих продуктов (фруктов, овощей и продуктов животного происхождения).
Домохозяйства в этой группе также получают те же сообщения об изменении социального поведения (SBCC), что и группа «только BCC».
|
Экспериментальный: Большой ваучер
Вмешательство: Домохозяйства из группы «Большие ваучеры» ежемесячно получают ваучер на большую сумму (~ 21–23 долл. США), который дает им право на покупку свежих продуктов (фруктов, овощей и продуктов животного происхождения).
Домохозяйства в этой группе также получают те же сообщения об изменении социального поведения (SBCC), что и группа «только BCC».
|
Домохозяйства из группы «Большие ваучеры» ежемесячно получают ваучер на большую сумму (~ 21–23 доллара США), который дает им право на покупку свежих продуктов (фруктов, овощей и продуктов животного происхождения).
Домохозяйства в этой группе также получают те же сообщения об изменении социального поведения (SBCC), что и группа «только BCC».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минимально приемлемые баллы диеты (MAD) детей в возрасте 6-23 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение доли детей, достигших MAD
|
12 месяцев
|
Минимальное разнообразие рациона (MDD-W) для женщин репродуктивного возраста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение доли женщин, достигших MDD-W
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минимальное разнообразие рациона (MDD) детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение доли детей, достигших MDD
|
12 месяцев
|
Минимальная частота приема пищи (MFF) детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение доли детей, достигших MFF
|
12 месяцев
|
Оценка разнообразия рациона домохозяйств (HDDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница в HDDS
|
12 месяцев
|
Показатель потребления продовольствия ВПП – питание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя разница в баллах ВПП по потреблению продовольствия – питание
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kalle Hirvonen, PhD, International Food Policy Research Institute, Ethiopia
- Главный следователь: Kaleab Baye, PhD, Center for Food Science and Nutrition, Addis Ababa University, Ethiopia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 699013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только BCC
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIndonesia University; Hasanuddin University; Universitas Airlangga; Vitamin AngelsРекрутингДефицит питательных веществИндонезия
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Addis Continental Institute of Public Health; The International Livestock Research... и другие соавторыЗавершенныйПоведение в отношении здоровья | Диетическая модификацияЭфиопия
-
Thomas Jefferson UniversityAdvanced AestheticsНеизвестныйБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Jimma UniversityРекрутингЗнания, отношения, практика | Заболеваемость; Новорожденный | Грудное вскармливание, Эксклюзив | Прикорм | Продовольственная безопасность | Интегрированный пакет мер вмешательства на уровне сообщества | План подготовки к родам и готовности к осложнениям | Уход за новорожденными | Поведение, связанное... и другие заболеванияЭфиопия
-
Nutrition InternationalЗавершенныйДиарея, инфантильнаяКения
-
University of JenaKKS NetzwerkПрекращено
-
Agnes LePortGRET; Cellule de Lutte contre la Malnutrition; Universite Gaston BergerЗавершенныйАнемия | Дефицит железаСенегал
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйБазально-клеточная карцинома | Плоскоклеточная карциномаИзраиль
-
Jimma UniversityНеизвестный
-
Queen's UniversityMuhimbili University of Health and Allied Sciences; Kilimanjaro Clinical Research...Еще не набирают