Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

THRIVE Breast Cancer App Study (THRIVE)

2023. augusztus 11. frissítette: Ilana Graetz, Emory University

Kommunikációs alkalmazás a tünetek kezelésére és az adjuváns endokrin terápia adherenciájának javítására emlőrákos nők számára

Ez a tanulmány egy olyan webes alkalmazás használatát teszteli, amely közvetlenül integrálva van a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiba, testreszabott visszajelzéssel és anélkül. Az alkalmazás-alapú beavatkozás célja, hogy javítsa a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikációt a klinikai látogatásokon kívül, ami jobb tünetkezelést és adjuváns endokrin terápia adherenciáját eredményezi a hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő különböző betegek körében. A kutatók értékelni fogják a beavatkozás hatását az eredmények átfogó halmazára, beleértve a hosszú távú betartásra, az életminőségre és a költségekre vonatkozó szigorú méréseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő nők esetében az adjuváns endokrin terápia (AET) hosszú távú alkalmazása jelentősen csökkenti a kórházi kezelések, a rák kiújulásának és a halálozás kockázatát, valamint javítja az életminőséget. Az AET-ek ismert előnyei ellenére sok beteg nem alkalmazza a kezelést a káros mellékhatások miatt. Ezen túlmenően, a fekete nők alacsonyabb AET-betartása hozzájárulhat a halálozási eredményekben tapasztalható nagy és növekvő különbségekhez. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos tünetek és az adherencia valós idejű monitorozása a tünetek hatékonyabb kezelését, magasabb gyógyszeradherenciát, és végső soron alacsonyabb kiújulást és mortalitást eredményezhet. Eddig azonban csak néhány beavatkozás volt az AET adherencia javítása, még kevesebb a célzott tünetkezelés az adherencia javításának eszközeként, és egyik sem talált statisztikailag szignifikáns javulást az adherenciában. Ez a tanulmány kitölti ezt a kutatási hiányt egy olyan web-kompatibilis alkalmazás tesztelésével, amelyet kifejezetten azzal a céllal terveztek, hogy javítsa a hosszú távú AET-tapadást. A betegek által jelentett tüneteket közvetlenül integrálják a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába, és az ezzel kapcsolatos jelentések riasztást indítanak el a betegellátó csapat felé, hogy javítsák a beteg-ellátó közötti időben történő kommunikációt és a klinikai látogatásokon kívüli ellátást. A tanulmányalkalmazás egy kis kísérleti kísérletében a kutatók azt találták, hogy azok a résztvevők, akik nemrégiben új AET-t kezdeményeztek, és hetente kaptak emlékeztetőket az alkalmazás használatára, szignifikánsan magasabb betartásról számoltak be a 8. héten, mint egy kontrollcsoportnál (91% vs. 68 %, p=0,02). A javasolt tanulmány a kísérleti projekt sikerére épít azáltal, hogy: 1) a beavatkozási időszakot hat hónapra bővíti, hogy megragadja a később jelentkező, lassabban kialakuló káros tüneteket; 2) a résztvevők követése a beiratkozás évétől függően 1-3 évig, hogy tesztelje a beavatkozás hosszabb távú hatását a gyógyszeres adherenciára és egyéb eredményekre; 3) egy nagyobb minta beépítése a beavatkozás több szintjének tesztelésére; és 4) faji rétegezés, hogy teszteljék a fajok közötti különbséget. Ez a vizsgálat 360 résztvevőt véletlenszerűen besorol a három ág egyikébe: 1) egy „Alkalmazás” csoport (n=120), amely heti emlékeztetőt kap a vizsgálati alkalmazás használatára; 2) egy „Alkalmazás+Visszajelzés” csoport (n=120), amely heti emlékeztetőket és személyre szabott visszajelzést kap az alkalmazás használatától függően; vagy 3) „Szokásos ellátás” csoport (n=120), amely csak a szokásos ellátásban részesül. Az alkalmazás tartalmaz kérdéseket az AET betartásával és a nemkívánatos tünetekkel kapcsolatban, valamint beépített figyelmeztetéseket küld a betegellátó csapatnak, ha bármilyen tünetet vagy trendet jelentenek. A kutatók azt feltételezik, hogy a tünetek nyomon követése és betartása a végrehajtható figyelmeztetések és a betegekre szabott visszajelzések segítségével időszerűbb tünetkezelést és magasabb, hosszú távú AET betartást eredményez. Azáltal, hogy értékeli a beavatkozás hatását egy átfogó intézkedéscsomagra, beleértve az AET betartását, a betegek kimenetelét, a faji egyenlőtlenségeket és az erőforrás-felhasználással kapcsolatos költségeket, ez a tanulmány értékes és használható eredményeket fog nyújtani a szolgáltatók, döntéshozók és biztosítók számára, akik arra törekednek. a „Triple Aim” – csökkenti a költségeket, miközben javítja az egészségügyi eredményeket és a betegek élményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • West Cancer Center, Midtown
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Cancer Center, East Memphis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbetegek (18 évesnél idősebb)
  • A ductalis carcinoma in situ vagy I-III stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrák diagnosztizálása
  • Új recept aromatáz inhibitorra vagy tamoxifenre
  • Legyen mobileszközöd adatcsomaggal vagy otthoni számítógéped internettel
  • Legyen érvényes e-mail címed
  • Készen áll rövid felmérések kitöltésére webképes eszközön
  • Az AET standard ellátásként szerepel

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud angolul kommunikálni
  • Adjuváns endokrin terápia (aromatáz inhibitor vagy tamoxifen) korábbi alkalmazása az aktuális diagnózishoz
  • Egyidejűleg műtéten, kemoterápián vagy sugárkezelésen esik át
  • A rheumatoid arthritis jelenlegi diagnózisa
  • Krónikus napi kábítószer-használat
  • A beteg azt tervezi, hogy a következő éven belül elköltözik vagy átadja ellátását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők elektronikus tablettát figyelő eszközt használnak az AET-gyógyszerükhöz, és kitöltenek egy felmérést a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével.
Aktív összehasonlító: THRIVE App
A résztvevők egy webalapú alkalmazás segítségével jelenthetik az előző 7 napban tapasztalt AET-használatukat, valamint a kezeléssel összefüggő tüneteket vagy a tünetek súlyosságának változását. A résztvevők SMS-ben vagy e-mailben emlékeztetőket kapnak az alkalmazás használatára a 6 hónapos beavatkozási szakaszban hetente egyszer. A résztvevők elektronikus tablettát figyelő eszközt használnak az AET-gyógyszerükhöz, és kitöltenek egy felmérést a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével.
A THRIVE App csoport résztvevői hetente kapnak egy szöveges üzenetet, amelyben felszólítják őket, hogy jelentkezzenek be a THRIVE alkalmazásba, hogy válaszoljanak az AET betartásával és a kapcsolódó káros tünetekkel kapcsolatos kérdésekre. Az alkalmazás bármely web-képes eszközön vagy internetböngészőn keresztül elérhető. A résztvevők által bejelentett összes adat automatikusan bekerül a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába, és könnyen elérhetővé válik az ellátó csapat számára felülvizsgálat céljából. Minden ezzel kapcsolatos tünet vagy változás e-mailben értesíti a páciens onkológiai csoportját.
Aktív összehasonlító: THRIVE App+Feedback
A résztvevők egy webalapú alkalmazás segítségével jelenthetik az előző 7 napban tapasztalt AET-használatukat, valamint a kezeléssel összefüggő tüneteket vagy a tünetek súlyosságának változását. A résztvevők SMS-ben vagy e-mailben emlékeztetőket kapnak az alkalmazás használatára a 6 hónapos beavatkozási szakaszban hetente egyszer. Ezen túlmenően, a csoport résztvevői hetente személyre szabott visszajelzési szöveges üzeneteket vagy képeket is kapnak a 6 hónapos beavatkozási szakaszban. A résztvevők elektronikus tablettát figyelő eszközt használnak az AET-gyógyszerükhöz, és kitöltenek egy felmérést a kiinduláskor, majd 12 hónap elteltével.
A THRIVE App csoport résztvevői hetente kapnak egy szöveges üzenetet, amelyben felszólítják őket, hogy jelentkezzenek be a THRIVE alkalmazásba, hogy válaszoljanak az AET betartásával és a kapcsolódó káros tünetekkel kapcsolatos kérdésekre. Az alkalmazás bármely web-képes eszközön vagy internetböngészőn keresztül elérhető. A résztvevők által bejelentett összes adat automatikusan bekerül a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába, és könnyen elérhetővé válik az ellátó csapat számára felülvizsgálat céljából. Minden ezzel kapcsolatos tünet vagy változás e-mailben értesíti a páciens onkológiai csoportját.
A résztvevők hetente személyre szabott visszacsatolási üzeneteket és/vagy képeket kapnak a felmérés alaphelyzetében adott válaszaik és az alkalmazás használata alapján a 6 hónapos beavatkozási szakaszban. Néhány személyre szabott visszajelzés tartalmaz linkeket a tünetspecifikus oktatási anyagokhoz és az enyhe tüneteket jelző résztvevők megküzdési stratégiáihoz. Az üzenetkategóriák a résztvevőknek az alkalmazásra és az alapfelmérésre adott válaszaihoz vannak szabva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adjuváns endokrinterápia (AET) gyógyszeres adherencia
Időkeret: 12 hónapig
Az előírt AET (aromatáz inhibitor vagy tamoxifen) melletti gyógyszeres betartást egy elektronikus felügyeleti pillbox (Wisepill) segítségével rögzítik.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
19 Item Endokrin tünetek alskála (ESS-19) A rákterápia funkcionális értékelésének pontszáma – endokrin tünetek (FACT-ES)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A nemkívánatos tünetterhelés relatív változásait a rákterápia funkcionális értékelése – endokrin tünetek (FACT-ES) kérdőív endokrin tünetek alskálája segítségével értékelték. A FACT-ES egy 46 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, mennyire érintették őket a különböző tünetek egy 5-fokú skálán, ahol 0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon. Az endokrin tünetek alskála 19 elemből áll, a teljes nyers pontszám 0 és 76 között van. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb hatását jelzik.
Alapállapot, 12. hónap
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az életminőséget az SF-12 műszerrel mérték. Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra. Az SF-12 egy standardizált önbeszámoló kérdőív, amely felméri a mentális és fizikai működést. Az SF-12 12 elemből áll, Likert-típusú válaszformátummal, amely az életminőséget méri fizikai összetevő-összefoglalóval (PCS) és mentális összetevő-összefoglalóval (MCS). A PCS-hez kapcsolódó alskálák közé tartoznak a fizikai működés, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot. Egy pontozási algoritmust használnak a PCS komponens összpontszámának generálására, amely 0 és 100 között van. Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, míg a magas értékek jó egészségi állapotot jelentenek.
Alapállapot, 12. hónap
Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Summary (MCS) Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az életminőséget az SF-12 műszerrel mérték. Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra. Az SF-12 egy standardizált önbeszámoló kérdőív, amely felméri a mentális és fizikai működést. Az SF-12 12 elemből áll, Likert-típusú válaszformátummal, amely az életminőséget méri fizikai összetevő-összefoglalóval (PCS) és mentális összetevő-összefoglalóval (MCS). Az MCS-hez kapcsolódó alskálák közé tartozik a vitalitás (energia és fáradtság), a szociális működés, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és a mentális egészség. Egy pontozási algoritmust használnak az MCS komponens összpontszámának generálására, amely 0 és 100 között van. Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, míg a magas értékek jó egészségi állapotot jelentenek.
Alapállapot, 12. hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a tünetek kezelésének önhatékonysági pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A nemkívánatos tünetterhelés relatív változásait a 4 tételes PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms kérdőív segítségével mértük. A résztvevők egy 5-fokú skálán jelzik, mennyire biztosak abban, hogy képesek kezelni a tüneteiket, ahol 1 = egyáltalán nem magabiztos és 5 = nagyon magabiztos. Az összpontszám 4-től 20-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek a tünetek kezelésében.
Alapállapot, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilana Graetz, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00109957
  • 1R01CA218155 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel