- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03592771
THRIVE Breast Cancer -sovellustutkimus (THRIVE)
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Ilana Graetz, Emory University
Viestintäsovellus oireiden hallintaan ja rintasyöpää sairastavien naisten adjuvantti-endokriinisen hoidon sitoutumisen parantamiseen
Tässä tutkimuksessa testataan verkkopohjaisen sovelluksen käyttöä, joka on integroitu suoraan potilaiden sähköisiin terveystietoihin, räätälöidyn palautteen kanssa tai ilman.
Sovelluspohjainen interventio on suunniteltu parantamaan potilaiden ja palveluntarjoajien välistä viestintää klinikkakäyntien ulkopuolella, mikä parantaa oireiden hallintaa ja adjuvanttihoitoon sitoutumista hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden keskuudessa.
Tutkijat arvioivat toimenpiteen vaikutusta kokonaisiin tuloksiin, mukaan lukien tiukat mittaukset pitkäaikaisesta hoitoon sitoutumisesta, elämänlaadusta ja kustannuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavien naisten pitkäaikainen endokriinisen adjuvanttihoidon (AET) käyttö vähentää merkittävästi sairaalahoitoon, syövän uusiutumisen ja kuolleisuutta sekä parantaa elämänlaatua.
AET:iden tunnetuista eduista huolimatta monet potilaat eivät ole sitoutuneet haitallisten sivuvaikutusten vuoksi.
Lisäksi mustien naisten alempi AET-sitoutuminen voi myötävaikuttaa suuriin ja kasvaviin eroihin kuolleisuustuloksissa.
Hoitoon liittyvien haitallisten oireiden ja hoitoon sitoutumisen reaaliaikainen seuranta voi johtaa tehokkaampaan oireiden hallintaan, parempaan lääkityksen noudattamiseen ja viime kädessä pienempään uusiutumiseen ja kuolleisuuteen.
Toistaiseksi kuitenkin vain muutamalla interventiolla on pyritty parantamaan AET-hoitoon sitoutumista, vielä harvemmissa on kohdennettu oireiden hallinta keinona parantaa hoitoon sitoutumista, eikä mikään ole löytänyt tilastollisesti merkitsevää parannusta sitoutumisessa.
Tämä tutkimus täyttää tämän tutkimusaukon testaamalla verkkopohjaista sovellusta, jonka nimenomainen tavoite on parantaa AET:n pitkäaikaista sitoutumista.
Potilaan ilmoittamat oireet integroidaan suoraan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen, ja ilmoitukset laukaisevat hälytyksen potilaan hoitotiimille parantaakseen oikea-aikaista potilaan ja palveluntarjoajan välistä viestintää ja hoitoa klinikkakäyntien ulkopuolella.
Tutkimussovelluksen pienessä pilottikokeessa tutkijat havaitsivat, että osallistujat, jotka olivat äskettäin aloittaneet uuden AET:n ja saaneet viikoittaisia muistutuksia sovelluksen käytöstä, ilmoittivat, että he sitoutuivat huomattavasti paremmin AET:ihin 8 viikon kohdalla verrattuna kontrolliryhmään (91 % vs. 68). %, p = 0,02).
Ehdotettu tutkimus perustuu pilotin menestykseen: 1) laajentamalla interventiojaksoa kuuteen kuukauteen myöhempien, hitaammin kehittyvien haittaoireiden havaitsemiseksi; 2) seurata osallistujia yhdestä kolmeen vuotta ilmoittautumisvuodesta riippuen, jotta voidaan testata intervention pidemmän aikavälin vaikutuksia lääkityksen noudattamiseen ja muihin tuloksiin; 3) mukaan lukien suurempi näyte, joka on tarkoitettu testaamaan useita interventiotasoja; ja 4) rotujen kerrostaminen rodun erilaisten vaikutusten testaamiseksi.
Tämä tutkimus satunnaistetaan 360 osallistujaa yhteen kolmesta haarasta: 1) "Sovellus"-ryhmä (n=120), joka saa viikoittain muistutuksia tutkimussovelluksen käytöstä; 2) "Sovellus+Palaute" -ryhmä (n=120), joka saa viikoittain muistutuksia ja henkilökohtaista palautetta sovelluksen käytön perusteella; tai 3) "Tavallinen hoito" -ryhmä (n=120), joka saa vain tavallista hoitoa.
Sovellus sisältää kysymyksiä AET:n noudattamisesta ja haitallisista oireista sekä sisäänrakennettuja hälytyksiä, jotka lähetetään potilaan hoitotiimille, jos oireita tai suuntauksia on raportoitu.
Tutkijat olettavat, että oireiden seuranta ja noudattaminen toimivilla hälytyksillä ja potilaille räätälöidyillä palauteraporteilla johtaa oikea-aikaiseen oireenhallintaan ja parempaan pitkäaikaiseen AET:n noudattamiseen.
Arvioimalla toimenpiteen vaikutusta laajaan joukkoon toimenpiteitä, mukaan lukien AET:n noudattaminen, potilaiden tulokset, rodulliset erot ja resurssien käyttöön liittyvät kustannukset, tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita ja käyttökelpoisia tuloksia tarjoajille, poliittisille päättäjille ja vakuutuksenantajille, jotka pyrkivät saavuttamaan "Triple Aim" - vähentää kustannuksia ja parantaa samalla terveystuloksia ja potilaskokemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- West Cancer Center, Midtown
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center, East Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat (ikä ≥18)
- Kanavasyöpä in situ tai vaiheen I-III hormonireseptoripositiivisen rintasyövän diagnoosi
- Uusi resepti aromataasinestäjälle tai tamoksifeenille
- Sinulla on mobiililaite dataliittymällä tai kotitietokone Internetillä
- Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite
- Valmis vastaamaan lyhyisiin kyselyihin web-yhteensopivalla laitteella
- AET on tarkoitettu hoidon standardiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Aiempi endokriinisen adjuvanttihoidon (aromataasi-inhibiittori tai tamoksifeeni) käyttö nykyiseen diagnoosiin
- Samanaikaisesti leikkauksessa, kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Nykyinen nivelreuman diagnoosi
- Krooninen päivittäinen huumeiden käyttö
- Potilas aikoo muuttaa tai siirtää hoitonsa ensi vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat käyttävät elektronista pillerivalvontalaitetta AET-lääkityksensä kanssa ja suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Active Comparator: THRIVE-sovellus
Osallistujat raportoivat verkkopohjaisen sovelluksen avulla AET-käytöstään edellisten 7 päivän aikana ja kaikista hoitoon liittyvistä oireista tai oireiden vakavuuden muutoksista.
Osallistujat saavat muistutuksia sovelluksen käytöstä tekstiviestillä tai sähköpostitse kerran viikossa kuuden kuukauden interventiovaiheen aikana.
Osallistujat käyttävät elektronista pillerivalvontalaitetta AET-lääkityksensä kanssa ja suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
|
THRIVE App -ryhmän osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin, jossa heitä kehotetaan kirjautumaan THRIVE-sovellukseen vastaamaan kysymyksiin AET-sopeutumisestaan ja siihen liittyvistä haitallisista oireista.
Sovellusta voi käyttää millä tahansa web-yhteensopivalla laitteella tai Internet-selaimella.
Kaikki osallistujan ilmoittamat tiedot syötetään automaattisesti potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja ovat helposti hoitotiimin saatavilla tarkastettavaksi.
Kaikki asiaan liittyvät oireet tai muutokset laukaisevat sähköpostihälytyksen potilaan onkologiatiimille.
|
|
Active Comparator: THRIVE App+Fedback
Osallistujat raportoivat verkkopohjaisen sovelluksen avulla AET-käytöstään edellisten 7 päivän aikana ja kaikista hoitoon liittyvistä oireista tai oireiden vakavuuden muutoksista.
Osallistujat saavat muistutuksia sovelluksen käytöstä tekstiviestillä tai sähköpostitse kerran viikossa kuuden kuukauden interventiovaiheen aikana.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat myös viikoittain räätälöityjä palautetekstiviestejä tai -kuvia 6 kuukauden interventiovaiheen aikana.
Osallistujat käyttävät elektronista pillerivalvontalaitetta AET-lääkityksensä kanssa ja suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
|
THRIVE App -ryhmän osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin, jossa heitä kehotetaan kirjautumaan THRIVE-sovellukseen vastaamaan kysymyksiin AET-sopeutumisestaan ja siihen liittyvistä haitallisista oireista.
Sovellusta voi käyttää millä tahansa web-yhteensopivalla laitteella tai Internet-selaimella.
Kaikki osallistujan ilmoittamat tiedot syötetään automaattisesti potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja ovat helposti hoitotiimin saatavilla tarkastettavaksi.
Kaikki asiaan liittyvät oireet tai muutokset laukaisevat sähköpostihälytyksen potilaan onkologiatiimille.
Osallistujat saavat viikoittain räätälöityjä palauteviestejä ja/tai kuvia, jotka perustuvat heidän lähtötilanteen kyselyvastauksiinsa ja sovelluksen käyttöön 6 kuukauden interventiovaiheen aikana.
Jotkut räätälöidyt palautteet sisältävät linkkejä oirekohtaisiin koulutusmateriaaleihin ja selviytymisstrategioihin osallistujille, jotka ilmoittavat lievistä oireista.
Viestiluokat räätälöidään osallistujien sovellukseen ja peruskyselyyn antamien vastausten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Lääkityksen noudattaminen määrätyn AET:n (aromataasi-inhibiittori tai tamoksifeeni) kanssa mitataan elektronisella valvontapillerillä (Wisepill).
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
19 Item Endokriinisten oireiden alaasteikko (ESS-19) Syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin pisteet - Endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Suhteellisia muutoksia haitallisissa oirekuormissa arvioitiin syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - endokriinisten oireiden (FACT-ES) -kyselylomakkeen endokriinisten oireiden alaskaalalla.
FACT-ES on 46 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka paljon he ovat vaikuttaneet erilaisiin oireisiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Endokriinisten oireiden alaasteikko koostuu 19 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vaikutusta.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Elämänlaatua mitattiin SF-12-laitteella.
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta.
SF-12 on standardoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi henkistä ja fyysistä toimintaa.
SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla.
PCS:hen liittyvät ala-asteikot sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut ja yleiset terveyskäsitykset.
Pisteytysalgoritmia käytetään PCS-komponentin kokonaispistemäärän luomiseen, joka vaihtelee välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Summary (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Elämänlaatua mitattiin SF-12-laitteella.
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta.
SF-12 on standardoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi henkistä ja fyysistä toimintaa.
SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla.
MCS:n ala-asteikkoja ovat elinvoima (energia ja väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteytysalgoritmia käytetään MCS-komponentin kokonaispistemäärän luomiseen, joka vaihtelee välillä 0–100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuus oireiden hallinnassa -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Suhteellisia muutoksia haitallisissa oirekuormissa mitattiin käyttämällä 4-kohtaista PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -kyselylomaketta. Osallistujat osoittavat, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä hallitsemaan oireitaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = en ole ollenkaan varma ja 5 = erittäin itsevarma.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 4–20 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta oireiden hallinnassa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Graetz, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00109957
- 1R01CA218155 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
Kliiniset tutkimukset THRIVE-sovellus
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; CU Thrive: Office for Well-being | Center...Ei vielä rekrytointiaLoppuun palaminen | Johtajuus | Ammattimainen toteutus | Kuuluminen | Aike lähteäYhdysvallat
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Painonnousu | Lihavuus, Lapsuus | PainonnousurataYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekrytointi
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationIlmoittautuminen kutsusta
-
SABA AL-SULTTANValmisEsihapetus aikavälillä raskaana oleville naisilleYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi