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THRIVE 유방암 앱 연구 (THRIVE)

2023년 8월 11일 업데이트: Ilana Graetz, Emory University

유방암 여성의 증상 관리 및 보조 내분비 요법 순응도 향상을 위한 커뮤니케이션 앱

이 연구는 맞춤형 피드백을 포함하거나 포함하지 않고 환자의 전자 건강 기록과 직접 통합되는 웹 지원 앱의 사용을 테스트합니다. 앱 기반 개입은 진료소 방문 이외의 환자-제공자 의사 소통을 개선하도록 설계되어 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 다양한 환자의 증상 관리 및 보조 내분비 요법 준수를 개선합니다. 연구자들은 장기적인 순응도, 삶의 질 및 비용에 대한 엄격한 측정을 포함하여 포괄적인 일련의 결과에 대한 개입의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 여성의 경우 보조 내분비 요법(AET)을 장기간 사용하면 입원, 암 재발 및 사망률의 위험이 크게 감소하고 삶의 질이 향상됩니다. AET의 알려진 이점에도 불구하고 많은 환자가 부작용으로 인해 순응하지 않습니다. 또한 흑인 여성의 AET 준수율이 낮으면 사망률 결과의 격차가 커지는 데 기여할 수 있습니다. 치료 관련 부작용 및 순응도를 실시간으로 모니터링하면 증상을 보다 효과적으로 관리하고 약물 순응도를 높이며 궁극적으로 재발 및 사망률을 낮출 수 있습니다. 그러나 지금까지 AET 순응도를 개선하기 위한 중재는 소수에 불과했고, 순응도를 개선하기 위한 수단으로 증상 관리를 목표로 한 경우는 훨씬 적었으며, 순응도에서 통계적으로 유의미한 개선을 발견한 것은 없었습니다. 이 연구는 장기적인 AET 준수 개선이라는 명시적인 목표로 설계된 웹 지원 앱을 테스트하여 이 연구 격차를 메울 것입니다. 환자가 보고한 증상은 환자의 전자 건강 기록과 직접 통합되며 관련 보고서는 병원 방문 이외의 시기적절한 환자-제공자 커뮤니케이션 및 치료를 개선하기 위해 환자의 치료 팀에 경고를 트리거합니다. 연구 앱의 소규모 파일럿 시험에서 연구원들은 최근에 새로운 AET를 시작하고 앱 사용에 대한 주간 알림을 받은 참가자가 대조군에 비해 8주에 AET 준수율이 훨씬 더 높다는 것을 발견했습니다(91% 대 68 %, p=0.02). 제안된 연구는 파일럿의 성공을 기반으로 합니다. 1) 더 느리게 발생하는 나중에 발생하는 이상 증상을 포착하기 위해 개입 기간을 6개월로 확장합니다. 2) 등록 연도에 따라 1~3년 동안 참가자를 추적하여 약물 순응도 및 기타 결과에 대한 개입의 장기적인 효과를 테스트합니다. 3) 개입의 여러 수준을 테스트하기 위해 전원이 공급되는 더 큰 샘플을 포함합니다. 4) 인종에 따른 차별적 영향을 테스트하기 위한 인종 계층화. 이 연구는 360명의 참가자를 3가지 팔 중 하나에 무작위로 배정합니다. 1) 연구 앱 사용에 대한 주간 알림을 받을 "앱" 그룹(n=120) 2) "앱+피드백" 그룹(n=120)은 앱 사용에 따라 주간 알림 및 개인화된 피드백을 받습니다. 또는 3) 일반적인 치료만 받을 "일반 치료" 그룹(n=120). 앱에는 AET 준수 및 이상 증상에 대한 질문이 포함되며 관련 증상이나 추세가 보고되면 환자의 치료 팀에 기본 제공 경고가 전송됩니다. 연구자들은 실행 가능한 경고와 환자에 대한 맞춤형 피드백 보고서를 통해 증상과 순응도를 모니터링하면 시기적절한 증상 관리와 AET에 대한 장기 순응도가 높아질 것이라는 가설을 세웠습니다. AET 준수, 환자 결과, 인종적 격차 및 자원 사용 관련 비용을 포함하여 포괄적인 측정 세트에 대한 개입의 영향을 평가함으로써 이 연구는 달성하기 위해 노력하는 제공자, 정책 입안자 및 보험자에게 가치 있고 실행 가능한 결과를 제공할 것입니다. "3중 목표" - 건강 결과와 환자 경험을 개선하면서 비용을 절감합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • West Cancer Center, Midtown
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • West Cancer Center, East Memphis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 환자(age≥18)
  • ductal carcinoma in situ 또는 Stage I-III 호르몬 수용체 양성 유방암의 진단
  • 아로마타제 억제제 또는 타목시펜에 대한 새로운 처방
  • 데이터 요금제를 사용하는 모바일 장치 또는 인터넷이 있는 가정용 컴퓨터 보유
  • 유효한 이메일 주소가 있어야 합니다.
  • 웹 지원 장치에서 간단한 설문 조사를 완료할 의향이 있습니다.
  • AET는 표준 치료로 표시됩니다.

제외 기준:

  • 영어로 의사소통 불가
  • 현재 진단을 위한 보조 내분비 요법(아로마타제 억제제 또는 타목시펜)의 사전 사용
  • 수술, 화학 요법 또는 방사선 치료를 동시에 받고 있는 경우
  • 류마티스 관절염의 현재 진단
  • 만성적인 일일 마약 사용
  • 환자는 내년 안에 치료를 옮기거나 이전할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
참가자는 AET 약물과 함께 전자 알약 모니터링 장치를 사용하고 기준 시점과 12개월 후에 다시 설문조사를 완료합니다.
활성 비교기: 번성 앱
참가자는 웹 기반 앱을 사용하여 지난 7일 동안의 AET 사용과 치료 관련 증상 또는 증상 심각도의 변화를 보고합니다. 참가자는 6개월 개입 단계 동안 일주일에 한 번 앱을 사용하라는 알림을 문자나 이메일을 통해 받습니다. 참가자는 AET 약물과 함께 전자 알약 모니터링 장치를 사용하고 기준 시점과 12개월 후에 다시 설문조사를 완료합니다.
행동: 번성 앱
THRIVE 앱 그룹의 참가자는 AET 준수 및 관련 이상 증상에 대한 질문에 답하기 위해 THRIVE 앱에 로그인하라는 메시지를 매주 문자 메시지로 받습니다. 이 앱은 웹 지원 장치나 인터넷 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다. 참가자가 보고한 모든 데이터는 자동으로 환자의 전자 건강 기록에 입력되며 치료팀이 쉽게 검토할 수 있습니다. 우려되는 증상이나 변화가 있으면 환자의 종양학 팀에 이메일 알림이 전송됩니다.
활성 비교기: 번창하세요 앱+피드백
참가자는 웹 기반 앱을 사용하여 지난 7일 동안의 AET 사용과 치료 관련 증상 또는 증상 심각도의 변화를 보고합니다. 참가자는 6개월 개입 단계 동안 일주일에 한 번 앱을 사용하라는 알림을 문자나 이메일을 통해 받습니다. 또한 이 그룹의 참가자는 6개월 개입 단계 동안 매주 맞춤형 피드백 문자 메시지 또는 이미지를 받게 됩니다. 참가자는 AET 약물과 함께 전자 알약 모니터링 장치를 사용하고 기준 시점과 12개월 후에 다시 설문조사를 완료합니다.
행동: 번성 앱
THRIVE 앱 그룹의 참가자는 AET 준수 및 관련 이상 증상에 대한 질문에 답하기 위해 THRIVE 앱에 로그인하라는 메시지를 매주 문자 메시지로 받습니다. 이 앱은 웹 지원 장치나 인터넷 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다. 참가자가 보고한 모든 데이터는 자동으로 환자의 전자 건강 기록에 입력되며 치료팀이 쉽게 검토할 수 있습니다. 우려되는 증상이나 변화가 있으면 환자의 종양학 팀에 이메일 알림이 전송됩니다.
행동: 맞춤형 피드백 메시지
참가자는 6개월 개입 단계 동안 기본 설문 조사 응답 및 앱 사용을 기반으로 매주 맞춤형 피드백 메시지 및/또는 이미지를 받습니다. 일부 맞춤형 피드백에는 심각도가 낮은 증상을 보고한 참가자를 위한 증상별 교육 자료 및 대처 전략에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 메시지 카테고리는 앱 및 기본 설문조사에 대한 참가자의 응답에 맞게 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 내분비 요법(AET) 약물 준수
기간: 12개월까지
처방된 AET(아로마타제 억제제 또는 타목시펜)에 대한 약물 준수 여부는 전자 모니터링 필박스(Wisepill)를 사용하여 파악됩니다.
12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
19 항목 내분비 증상 하위척도(ESS-19) 암 치료의 기능 평가 점수 - 내분비 증상(FACT-ES)
기간: 기준선, 12개월
암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지의 내분비 증상 하위 척도를 사용하여 부작용 부담의 상대적인 변화를 평가했습니다. FACT-ES는 참가자들에게 다양한 증상에 의해 얼마나 영향을 받았는지 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 많음)로 보고하도록 요청하는 46개 항목 설문지입니다. 내분비 증상 하위 척도는 총 원점수가 0~76점인 19개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 증상의 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 12개월
약식 건강 설문조사(SF-12) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 기준선, 12개월
삶의 질은 SF-12 장비로 측정되었습니다. SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적의 간단한 설문조사입니다. SF-12는 정신적, 육체적 기능을 평가하는 표준화된 자기 보고 설문지입니다. SF-12는 PCS(Physical Component Summary), MCS(Mental Component Summary)로 삶의 질을 측정하는 Likert형 응답 형식의 12개 문항으로 구성되어 있습니다. PCS와 관련된 하위 척도에는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식이 포함됩니다. 채점 알고리즘은 0~100 범위의 PCS 구성요소에 대한 총점을 생성하는 데 사용됩니다. 낮은 값은 나쁜 상태를 나타내고, 높은 값은 좋은 상태를 나타냅니다.
기준선, 12개월
약식 건강 설문조사(SF-12) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수
기간: 기준선, 12개월
삶의 질은 SF-12 장비로 측정되었습니다. SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적의 간단한 설문조사입니다. SF-12는 정신적, 육체적 기능을 평가하는 표준화된 자기 보고 설문지입니다. SF-12는 PCS(Physical Component Summary), MCS(Mental Component Summary)로 삶의 질을 측정하는 Likert형 응답 형식의 12개 문항으로 구성되어 있습니다. MCS와 관련된 하위 척도에는 활력(에너지 및 피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강이 포함됩니다. 채점 알고리즘은 0~100 범위의 MCS 구성요소에 대한 총점을 생성하는 데 사용됩니다. 낮은 값은 나쁜 상태를 나타내고, 높은 값은 좋은 상태를 나타냅니다.
기준선, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 증상 점수 관리를 위한 자기 효능
기간: 기준선, 12개월
증상 관리를 위한 4개 항목 PROMIS 자기 효능 약식 설문지를 사용하여 부작용 부담의 상대적인 변화를 측정했습니다. 참가자들은 자신의 증상을 관리할 수 있다는 자신감을 5점 척도로 표시합니다(1=전혀 자신감 없음, 5=매우 자신감 있음). 총점의 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 증상 관리에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
West Cancer Center
Vector Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Ilana Graetz, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00109957
  • 1R01CA218155 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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