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THRIVE 乳がんアプリ研究 (THRIVE)

2023年8月11日 更新者：Ilana Graetz、Emory University

乳がんの女性の症状を管理し、補助内分泌療法のアドヒアランスを改善するためのコミュニケーション アプリ

この研究では、患者の電子医療記録と直接統合された Web 対応アプリの使用を、カスタマイズされたフィードバックの有無にかかわらずテストします。 アプリベースの介入は、クリニック訪問以外の患者とプロバイダーのコミュニケーションを改善するように設計されており、その結果、ホルモン受容体陽性乳癌の多様な患者の症状管理と補助内分泌療法のアドヒアランスが改善されます。 研究者は、長期的な遵守、生活の質、および費用の厳密な測定を含む、一連の包括的な結果に対する介入の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ホルモン受容体陽性乳がんの女性の場合、補助内分泌療法（AET）を長期間使用すると、入院、がんの再発、死亡のリスクが大幅に低下し、生活の質が向上します。 AET の既知の利点にもかかわらず、多くの患者は有害な副作用のために遵守していません。 さらに、黒人女性の AET 遵守率の低さが、死亡率の格差の拡大と拡大に寄与している可能性があります。 治療に関連する有害な症状とアドヒアランスをリアルタイムでモニタリングすることで、症状のより効果的な管理、服薬アドヒアランスの向上、そして最終的には再発と死亡率の低下につながる可能性があります。 しかし、これまでのところ、AET アドヒアランスの改善を目的とした介入はごくわずかであり、アドヒアランスを改善する手段として症状管理を対象としたものはさらに少なく、アドヒアランスに統計的に有意な改善が見られたものはありません。 この研究では、AET の長期的な順守を改善するという明確な目標を持って設計された Web 対応アプリをテストすることで、この研究のギャップを埋めます。 患者から報告された症状は、患者の電子健康記録に直接統合され、関連するレポートは、タイムリーな患者と医療提供者のコミュニケーションと診療所訪問以外のケアを改善するために、患者のケア チームへのアラートをトリガーします。 研究アプリの小規模なパイロット試験で、研究者は、最近新しい AET を開始し、アプリを使用するように毎週リマインダーを受け取った参加者が、対照群と比較して 8 週間で AET への順守が有意に高いことを報告したことを発見しました (91% 対 68%)。 %、p=0.02)。 提案された研究は、パイロットの成功に基づいて次のように構築されています。 2) 登録年に応じて、参加者を 1 ～ 3 年間追跡し、服薬アドヒアランスおよびその他の結果に対する介入の長期的な影響をテストします。 3) 介入の複数のレベルをテストするために強化されたより大きなサンプルを含める。 4) 人種による影響の違いをテストするための人種層別化。 この研究では、360 人の参加者を次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けます。 2) 「アプリ + フィードバック」グループ (n=120) は、アプリの使用状況に基づいて毎週リマインダーとパーソナライズされたフィードバックを受け取ります。または 3) 通常のケアのみを受ける「通常のケア」グループ (n=120)。 このアプリには、AET アドヒアランスと有害な症状に関する質問が含まれており、関連する症状や傾向が報告された場合に患者のケア チームに送信されるアラートが組み込まれています。 研究者は、行動可能なアラートと患者への調整されたフィードバックレポートを使用して症状と遵守を監視することで、よりタイムリーな症状管理と AET へのより長期的な遵守がもたらされると仮定しています。 この研究は、AET の順守、患者の転帰、人種格差、リソースの使用に関連するコストなど、一連の包括的な対策に対する介入の影響を評価することで、達成を目指す医療提供者、政策立案者、保険会社に価値のある実用的な結果を提供します。 「三重の目的」 - 健康転帰と患者の経験を改善しながらコストを削減します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • West Cancer Center, Midtown
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center, East Memphis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人女性（18歳以上）
  • 非浸潤性乳管がんまたはステージI～IIIのホルモン受容体陽性乳がんの診断
  • アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンの新しい処方箋
  • データ プランのモバイル デバイスまたはインターネットを備えた自宅のコンピューターを持っている
  • 有効なメールアドレスを持っている
  • Web 対応デバイスで簡単なアンケートに回答する意思がある
  • AETは標準治療として示されています

除外基準:

  • 英語でコミュニケーションが取れない
  • -現在の診断のための補助内分泌療法（アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン）の以前の使用
  • 手術、化学療法または放射線療法を同時に受けている
  • 関節リウマチの現在の診断
  • 慢性的な毎日の麻薬使用
  • 患者は来年中に転居または転院を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
参加者は、AET 投薬とともに電子錠剤モニタリング装置を使用し、ベースライン時と 12 か月後に再度調査に回答します。
アクティブコンパレータ：スライブアプリ
参加者はウェブベースのアプリを使用して、過去 7 日間の AET の使用状況と、治療に関連した症状や症状の重症度の変化を報告します。 参加者は、6 か月の介入段階中、週に 1 回アプリを使用するようテキストまたは電子メールでリマインダーを受け取ります。 参加者は、AET 投薬とともに電子錠剤モニタリング装置を使用し、ベースライン時と 12 か月後に再度調査に回答します。
行動：スライブアプリ
THRIVE アプリ グループの参加者は、THRIVE アプリにログインして AET 遵守および関連する有害症状に関する質問に答えるように促すテキスト メッセージを毎週受け取ります。 このアプリには、Web 対応デバイスまたはインターネット ブラウザーを介してアクセスできます。 参加者が報告したすべてのデータは患者の電子医療記録に自動的に入力され、ケアチームが簡単に確認できるようになります。 気になる症状や変化があると、患者の腫瘍学チームに電子メールでアラートが送信されます。
アクティブコンパレータ：THRIVE アプリ+フィードバック
参加者はウェブベースのアプリを使用して、過去 7 日間の AET の使用状況と、治療に関連した症状や症状の重症度の変化を報告します。 参加者は、6 か月の介入段階中、週に 1 回アプリを使用するようテキストまたは電子メールでリマインダーを受け取ります。 さらに、このグループの参加者は、6 か月間介入段階で毎週カスタマイズされたフィードバック テキスト メッセージまたは画像も受け取ります。 参加者は、AET 投薬とともに電子錠剤モニタリング装置を使用し、ベースライン時と 12 か月後に再度調査に回答します。
行動：スライブアプリ
THRIVE アプリ グループの参加者は、THRIVE アプリにログインして AET 遵守および関連する有害症状に関する質問に答えるように促すテキスト メッセージを毎週受け取ります。 このアプリには、Web 対応デバイスまたはインターネット ブラウザーを介してアクセスできます。 参加者が報告したすべてのデータは患者の電子医療記録に自動的に入力され、ケアチームが簡単に確認できるようになります。 気になる症状や変化があると、患者の腫瘍学チームに電子メールでアラートが送信されます。
行動：カスタマイズされたフィードバックメッセージ
参加者は、ベースライン調査の回答と 6 か月の介入段階でのアプリの使用に基づいて、毎週カスタマイズされたフィードバック メッセージや画像を受け取ります。 カスタマイズされたフィードバックには、症状別の教材へのリンクや、軽度の症状を報告する参加者向けの対処方法が含まれています。 メッセージ カテゴリは、アプリとベースライン アンケートに対する参加者の回答に合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後内分泌療法 (AET) の服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月目まで
処方された AET (アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン) による服薬遵守は、電子モニタリング ピルボックス (Wisepill) を使用して記録されます。
12ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
19 項目内分泌症状サブスケール (ESS-19) がん治療の機能評価のスコア - 内分泌症状 (FACT-ES)
時間枠：ベースライン、12 か月目
有害症状負荷の相対的変化は、がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES) アンケートの内分泌症状サブスケールを使用して評価されました。 FACT-ES は、参加者にさまざまな症状によってどの程度影響を受けているかを 5 段階評価で報告するよう求める 46 項目のアンケートです (0 = まったく影響を受けない、4 = 非常に影響を受けた)。 内分泌症状サブスケールは、合計未加工スコアが 0 ～ 76 の範囲の 19 項目で構成されます。スコアが高いほど、症状による影響が大きいことを示します。
ベースライン、12 か月目
短形式健康調査 (SF-12) 身体コンポーネント概要 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン、12 か月目
生活の質はSF-12機器で測定されました。 SF-12 は、SF-36 健康調査から選択された 12 の質問からなる多目的の短い形式の調査です。 SF-12 は、精神的および身体的機能を評価する標準化された自己申告式アンケートです。 SF-12 は、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) で生活の質を測定するリッカート型回答形式の 12 項目で構成されます。 PCS に関連する下位尺度には、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識が含まれます。 スコアリング アルゴリズムを使用して、0 ～ 100 の範囲の PCS コンポーネントの合計スコアが生成されます。 低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
ベースライン、12 か月目
短い形式の健康調査 (SF-12) メンタルコンポーネントサマリー (MCS) スコア
時間枠：ベースライン、12 か月目
生活の質はSF-12機器で測定されました。 SF-12 は、SF-36 健康調査から選択された 12 の質問からなる多目的の短い形式の調査です。 SF-12 は、精神的および身体的機能を評価する標準化された自己申告式アンケートです。 SF-12 は、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) で生活の質を測定するリッカート型回答形式の 12 項目で構成されます。 MCS に関連する下位尺度には、活力 (エネルギーと疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康が含まれます。 スコアリング アルゴリズムを使用して、0 ～ 100 の範囲の MCS コンポーネントの合計スコアが生成されます。 低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
ベースライン、12 か月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 症状管理の自己効力感スコア
時間枠：ベースライン、12 か月目
有害な症状負荷の相対的な変化は、4 項目の PROMIS 症状管理に関する自己効力感の短形式アンケートを使用して測定されました。参加者は、症状を管理できるという自信を 5 段階で示します (1 = まったく自信がない、5 = 非常に自信がある)。 合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状の管理に対する自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
West Cancer Center
Vector Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Ilana Graetz, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00109957
  • 1R01CA218155 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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