- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592771
Estudio de la aplicación de cáncer de mama THRIVE (THRIVE)
11 de agosto de 2023 actualizado por: Ilana Graetz, Emory University
Aplicación de comunicación para controlar los síntomas y mejorar la adherencia a la terapia endocrina adyuvante para mujeres con cáncer de mama
Este estudio probará el uso de una aplicación habilitada para la web que se integra directamente con los registros de salud electrónicos de los pacientes, con y sin retroalimentación personalizada.
La intervención basada en una aplicación está diseñada para mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor fuera de las visitas a la clínica, lo que da como resultado un mejor control de los síntomas y la adherencia a la terapia endocrina adyuvante entre diversos pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
Los investigadores evaluarán el impacto de la intervención en un conjunto integral de resultados, incluidas medidas rigurosas de cumplimiento a largo plazo, calidad de vida y costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, el uso a largo plazo de la terapia endocrina adyuvante (AET) reduce significativamente el riesgo de hospitalizaciones, la recurrencia del cáncer y la mortalidad, y aumenta la calidad de vida.
A pesar de los beneficios conocidos de los AET, muchos pacientes no los cumplen debido a los efectos secundarios adversos.
Además, la menor adherencia a AET entre las mujeres negras puede estar contribuyendo a las grandes y crecientes disparidades en los resultados de mortalidad.
El monitoreo en tiempo real de los síntomas adversos relacionados con el tratamiento y la adherencia podría dar como resultado un manejo más efectivo de los síntomas, una mayor adherencia a la medicación y, en última instancia, una menor recurrencia y mortalidad.
Sin embargo, hasta la fecha, solo unas pocas intervenciones han tenido como objetivo mejorar el cumplimiento del AET, incluso menos se han centrado en el control de los síntomas como un medio para mejorar el cumplimiento, y ninguna ha encontrado una mejora estadísticamente significativa en el cumplimiento.
Este estudio llenará este vacío de investigación al probar una aplicación habilitada para la web diseñada con el objetivo explícito de mejorar la adherencia a AET a largo plazo.
Los síntomas informados por el paciente se integrarán directamente con el registro de salud electrónico del paciente, y los informes relacionados activarán una alerta para el equipo de atención del paciente para mejorar la comunicación oportuna entre el paciente y el proveedor y la atención fuera de las visitas a la clínica.
En una pequeña prueba piloto de la aplicación del estudio, los investigadores encontraron que los participantes que habían iniciado recientemente un nuevo AET y recibieron recordatorios semanales para usar la aplicación informaron una adherencia significativamente mayor a los AET a las 8 semanas en comparación con un grupo de control (91% frente a 68). %, p=0,02).
El estudio propuesto se basa en el éxito del piloto al: 1) ampliar el período de intervención a seis meses para capturar los síntomas adversos de aparición tardía que se desarrollan más lentamente; 2) seguimiento de los participantes durante uno a tres años, según el año de inscripción, para evaluar los efectos a más largo plazo de la intervención sobre el cumplimiento de la medicación y otros resultados; 3) incluir una muestra más grande potenciada para probar múltiples niveles de la intervención; y 4) estratificación de razas para probar un impacto diferencial por raza.
Este estudio asignará al azar a 360 participantes a uno de tres brazos: 1) un grupo de "aplicación" (n=120) que recibirá recordatorios semanales para usar la aplicación del estudio; 2) un grupo de "Aplicación+Comentarios" (n=120) que recibirá recordatorios semanales y comentarios personalizados en función del uso que haga de la aplicación; o 3) un grupo de "Atención habitual" (n=120) que recibirá atención habitual solamente.
La aplicación incluirá preguntas sobre la adherencia a AET y los síntomas adversos con alertas integradas enviadas al equipo de atención del paciente si se informan síntomas o tendencias preocupantes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que monitorear los síntomas y la adherencia con alertas procesables e informes de retroalimentación personalizados para los pacientes dará como resultado un manejo más oportuno de los síntomas y una mayor adherencia a largo plazo a la AET.
Al evaluar el impacto de la intervención en un conjunto integral de medidas, que incluyen la adherencia a AET, los resultados de los pacientes, las disparidades raciales y los costos relacionados con el uso de recursos, este estudio proporcionará resultados valiosos y procesables para proveedores, legisladores y aseguradoras que se esfuerzan por lograr el "Triple objetivo": reducir los costos y mejorar los resultados de salud y la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- West Cancer Center, Midtown
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center, East Memphis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas (edad ≥18)
- Diagnóstico de carcinoma ductal in situ o cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadios I-III
- Nueva prescripción de un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno
- Tener un dispositivo móvil con plan de datos o una computadora en casa con Internet
- Tener una dirección de correo electrónico válida
- Dispuesto a completar encuestas breves en un dispositivo habilitado para la web
- AET está indicado como estándar de cuidado
Criterio de exclusión:
- No se puede comunicar en ingles
- Uso previo de terapia endocrina adyuvante (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) para el diagnóstico actual
- Someterse a cirugía, quimioterapia o radiación al mismo tiempo
- Diagnóstico actual de la artritis reumatoide
- Uso diario crónico de narcóticos
- El paciente planea mudarse o transferir su atención dentro del próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes utilizan un dispositivo electrónico de seguimiento de píldoras con su medicación AET y completan una encuesta al inicio y nuevamente después de 12 meses.
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Comparador activo: Aplicación TRIVE
Los participantes utilizan una aplicación web para informar su uso de AET en los 7 días anteriores y cualquier síntoma relacionado con el tratamiento o cambios en la gravedad de los síntomas.
Los participantes reciben recordatorios por mensaje de texto o correo electrónico para usar la aplicación una vez por semana durante la fase de intervención de 6 meses.
Los participantes utilizan un dispositivo electrónico de seguimiento de píldoras con su medicación AET y completan una encuesta al inicio y nuevamente después de 12 meses.
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Los participantes del grupo de la aplicación THRIVE reciben un mensaje de texto semanal que les solicita que inicien sesión en la aplicación THRIVE para responder preguntas sobre su cumplimiento de la AET y los síntomas adversos relacionados.
Se puede acceder a la aplicación a través de cualquier dispositivo con acceso web o navegador de Internet.
Todos los datos informados por los participantes se ingresarán automáticamente en el registro médico electrónico del paciente y estarán fácilmente disponibles para que el equipo de atención los revise.
Cualquier síntoma o cambio preocupante activará una alerta por correo electrónico al equipo de oncología del paciente.
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Comparador activo: Aplicación THRIVE+Comentarios
Los participantes utilizan una aplicación web para informar su uso de AET en los 7 días anteriores y cualquier síntoma relacionado con el tratamiento o cambios en la gravedad de los síntomas.
Los participantes reciben recordatorios por mensaje de texto o correo electrónico para usar la aplicación una vez por semana durante la fase de intervención de 6 meses.
Además, los participantes de este grupo también recibirán mensajes de texto o imágenes semanales con comentarios personalizados durante la fase de intervención de 6 meses.
Los participantes utilizan un dispositivo electrónico de seguimiento de píldoras con su medicación AET y completan una encuesta al inicio y nuevamente después de 12 meses.
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Los participantes del grupo de la aplicación THRIVE reciben un mensaje de texto semanal que les solicita que inicien sesión en la aplicación THRIVE para responder preguntas sobre su cumplimiento de la AET y los síntomas adversos relacionados.
Se puede acceder a la aplicación a través de cualquier dispositivo con acceso web o navegador de Internet.
Todos los datos informados por los participantes se ingresarán automáticamente en el registro médico electrónico del paciente y estarán fácilmente disponibles para que el equipo de atención los revise.
Cualquier síntoma o cambio preocupante activará una alerta por correo electrónico al equipo de oncología del paciente.
Los participantes reciben mensajes de retroalimentación y/o imágenes semanales personalizados según sus respuestas iniciales a la encuesta y el uso de la aplicación durante la fase de intervención de 6 meses.
Algunos comentarios personalizados incluyen enlaces a materiales educativos sobre síntomas específicos y estrategias de afrontamiento para los participantes que informan síntomas de baja gravedad.
Las categorías de mensajes se adaptan a las respuestas de los participantes a la aplicación y a la encuesta de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación con terapia endocrina adyuvante (AET)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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La adherencia a la medicación con AET prescrito (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) se registra mediante un pastillero de seguimiento electrónico (Wisepill).
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Hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subescala de síntomas endocrinos de 19 ítems (ESS-19) Puntuación de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Síntomas endocrinos (FACT-ES)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Los cambios relativos en la carga de síntomas adversos se evaluaron mediante la subescala de síntomas endocrinos de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - cuestionario de síntomas endocrinos (FACT-ES).
El FACT-ES es un cuestionario de 46 ítems que pide a los participantes que informen en qué medida les han afectado una variedad de síntomas en una escala de 5 puntos donde 0 = nada y 4 = mucho.
La subescala de síntomas endocrinos consta de 19 ítems con puntuaciones brutas totales que van de 0 a 76. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas.
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Línea de base, mes 12
|
Encuesta de salud de formato breve (SF-12) Puntuación del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
|
La calidad de vida se midió con el instrumento SF-12.
El SF-12 es una encuesta corta multipropósito con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36.
SF-12 es un cuestionario de autoinforme estandarizado que evalúa el funcionamiento físico y mental.
El SF-12 consta de 12 ítems con formato de respuesta tipo Likert que mide la calidad de vida con un Resumen del Componente Físico (PCS) y un Resumen del Componente Mental (MCS).
Las subescalas asociadas con el PCS incluyen el funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal y percepciones generales de salud.
Se utiliza un algoritmo de puntuación para generar una puntuación total para el componente PCS que oscila entre 0 y 100.
Los valores bajos representan un estado de salud deficiente, mientras que los valores altos representan un estado de salud bueno.
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Línea de base, mes 12
|
Puntuación del resumen del componente mental (MCS) de la encuesta de salud en formato breve (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
|
La calidad de vida se midió con el instrumento SF-12.
El SF-12 es una encuesta corta multipropósito con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36.
SF-12 es un cuestionario de autoinforme estandarizado que evalúa el funcionamiento físico y mental.
El SF-12 consta de 12 ítems con formato de respuesta tipo Likert que mide la calidad de vida con un Resumen del Componente Físico (PCS) y un Resumen del Componente Mental (MCS).
Las subescalas asociadas con la MCS incluyen vitalidad (energía y fatiga), funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Se utiliza un algoritmo de puntuación para generar una puntuación total para el componente MCS que oscila entre 0 y 100.
Los valores bajos representan un estado de salud deficiente, mientras que los valores altos representan un estado de salud bueno.
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Línea de base, mes 12
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Puntuación de autoeficacia para el manejo de los síntomas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Los cambios relativos en la carga de síntomas adversos se midieron utilizando el cuestionario breve PROMIS de autoeficacia para el manejo de síntomas de 4 ítems. Los participantes indican su confianza en que pueden controlar sus síntomas en una escala de 5 puntos donde 1 = nada seguro y 5 = mucha confianza.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para controlar los síntomas.
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Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00109957
- 1R01CA218155 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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