Az RP-G28 hatékonyságának, tartósságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése laktóz intoleranciában szenvedő betegeknél
2019. július 3. frissítette: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az RP-G28 hatékonyságának, tartósságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére laktózintoleranciában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban (USA) végeztek, hogy felmérjék az RP-G28 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a laktóz intoleranciával kapcsolatos tünetek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
557
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Research Facility
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Site
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Site
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80906
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32653
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Research Facility
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Reseaarch Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96815
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Research Site
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
- Research Site
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18-75 éves a szűrésen;
- Tej és más tejtermékek intoleranciája;
- A páciens beleegyezik abba, hogy tartózkodik minden egyéb laktóz intolerancia kezelésére használt kezeléstől és terméktől, és betartja a vizsgálat időszakaiban szükséges étrend-módosításokat, amelyek bizonyos időszakokban a tejtermékektől való tartózkodást, más időszakokban pedig tejtermékek fogyasztását jelentik;
- a beteg megfelel a meghatározott minimális laktózintolerancia tünet összetett pontszámának; és
- A páciens hidrogénlégzési tesztje (HBT) pozitív laktázhiányra utal.
Kizárási kritériumok:
- a betegnek abnormális gasztrointesztinális motilitással összefüggő rendellenessége van, például gastroparesis (bármilyen okból), amiloidózis, neuromuszkuláris betegségek (beleértve a Parkinson-kórt), kollagén-érrendszeri betegségek, urémia vagy alultápláltság;
- A beteg bélfelkészítésen esett át endoszkópos vagy radiológiai vizsgálatra a szűrést követő 4 héten belül (például kolonoszkópiás előkészítés);
- A páciens anamnézisében olyan műtét szerepel, amely megváltoztatja a gyomor-bél traktus normál működését, beleértve, de nem kizárólagosan: fundoplikációt, gasztrointesztinális bypass műtétet, bariátriai műtétet, gyomorszalagozást, colostomiát, vagotómiát, pyloroplasztikát, colectomiát vagy más Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa műtétét ; és
- A beteg a szűrés előtt vagy alatt 30 napon belül antibiotikus kezelésben részesült, vagy erős vastagbélbeöntésben, vastagbél irrigációban, vastagbél hidroterápiában vagy vastagbéltisztításban részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RP-G28
galakto-oligoszacharid, porlasztva szárított por szájon át történő feloldáshoz, 7,5 gramm naponta kétszer
|
por szájon át történő feloldáshoz
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebók
maltodextrin, por feloldáshoz orális adagolásra, 7,5 gramm naponta kétszer
|
por szájon át történő feloldáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktózintolerancia (LI) tünetegyüttes pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest
Időkeret: 61. nap
|
Az LI tünet összetett pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest.
Az LI tünetegyüttes pontszáma magában foglalja a hasi fájdalmat, a hasi puffadást, a hasi görcsöket és a hasi gázokat.
|
61. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél jelentős mértékben csökkent az LI összetett pontszám.
Időkeret: 61. nap
|
Azon betegek aránya, akiknél jelentős mértékben csökkent az LI összetett pontszám.
Az LI tünetegyüttes pontszáma magában foglalja a hasi fájdalmat, a hasi puffadást, a hasi görcsöket és a hasi gázokat.
|
61. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G28-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .