유당 불내성 환자에서 RP-G28의 효능, 지속성, 안전성 및 내약성 평가
2019년 7월 3일 업데이트: Ritter Pharmaceuticals, Inc.
유당 불내증 환자에서 RP-G28의 효능, 내구성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 락토스 불내증과 관련된 증상 감소에 대한 RP-G28의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위해 미국(US)에서 수행된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
557
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Research Facility
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Research Site
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92114
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32653
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Facility
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Reseaarch Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96815
- Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Research Site
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Research Site
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Research Site
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 시 18-75세이며;
- 우유 및 기타 유제품에 대한 편협함;
- 환자는 유당 불내증에 사용되는 다른 모든 치료 및 제품을 삼가하고 일부 기간에는 모든 유제품을 금하고 다른 기간에는 유제품을 섭취하는 것을 포함하는 연구 기간 동안 요구되는 식단 수정을 따르기로 동의합니다.
- 환자는 정의된 최소 유당 불내증 증상 복합 점수를 충족합니다. 그리고
- 환자는 락타아제 결핍에 대한 수소 호흡 검사(HBT) 결과가 양성입니다.
제외 기준:
- 환자는 위마비(원인 불문), 아밀로이드증, 신경근 질환(파킨슨병 포함), 콜라겐 혈관 질환, 요독증 또는 영양실조와 같은 비정상적인 위장관 운동과 관련된 장애가 있습니다.
- 환자가 스크리닝(예: 대장내시경 준비) 4주 이내에 내시경 또는 방사선 조사를 위한 장 준비를 거쳤습니다.
- 환자는 크론병 또는 궤양성 대장염에 대한 기저부 성형술, 위장 우회 수술, 비만 수술, 위 밴딩, 결장루, 미주신경절단술, 유문 성형술, 결장 절제술 또는 기타 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관의 정상 기능을 변경하는 수술의 병력이 있습니다. ; 그리고
- 환자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 30일 이내에 항생제 치료를 받았거나 높은 결장 관장, 결장 세척, 결장 수치료법 또는 결장 세척을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP-G28
갈락토올리고당, 경구용 재구성용 분무 건조 분말, 7.5g 1일 2회
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경구 투여용 재구성용 분말
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플라시보_COMPARATOR: 위약
말토덱스트린, 경구 투여용 재구성용 분말, 7.5g 1일 2회
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경구 투여용 재구성용 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 유당 불내증(LI) 증상 복합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 61일차
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위약과 비교한 LI 증상 복합 점수의 기준선으로부터의 변화.
LI 증상 복합 점수에는 복통, 복부 팽만감, 복부 경련 및 복부 가스가 포함됩니다.
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61일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LI 종합 점수에서 유의미한 감소를 보이는 환자의 비율.
기간: 61일차
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LI 종합 점수에서 유의미한 감소를 보이는 환자의 비율.
LI 증상 복합 점수에는 복통, 복부 팽만감, 복부 경련 및 복부 가스가 포함됩니다.
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61일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G28-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RP-G28에 대한 임상 시험
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Haitao Niu, MD아직 모집하지 않음
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European Organisation for Research and Treatment...모병모든 종양 유형프랑스, 스페인, 영국, 벨기에, 스위스, 네덜란드, 독일, 오스트리아, 키프로스, 체코, 에스토니아, 그리스, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈, 슬로베니아, 세르비아, 크로아티아, 루마니아
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DePuy International종료됨
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