Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia, durata, sicurezza e tollerabilità di RP-G28 in pazienti con intolleranza al lattosio

3 luglio 2019 aggiornato da: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la durata, la sicurezza e la tollerabilità di RP-G28 in pazienti con intolleranza al lattosio

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto negli Stati Uniti (USA) per valutare l'efficacia di RP-G28 rispetto al placebo sulla riduzione dei sintomi correlati all'intolleranza al lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, allo screening;
  • Intolleranza al latte e altri prodotti caseari;
  • Il paziente accetta di astenersi da tutti gli altri trattamenti e prodotti utilizzati per l'intolleranza al lattosio, di seguire le modifiche dietetiche richieste durante i periodi dello studio che includono l'astinenza da tutti i latticini in alcuni periodi e il consumo di latticini in altri periodi;
  • Il paziente soddisfa il punteggio composito minimo definito dei sintomi di intolleranza al lattosio; E
  • Il paziente ha risultati positivi all'Hydrogen Breath Test (HBT) per il deficit di lattasi.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta un disturbo associato a motilità gastrointestinale anormale come gastroparesi (da qualsiasi causa), amiloidosi, malattie neuromuscolari (incluso il morbo di Parkinson), malattie vascolari del collagene, uremia o malnutrizione;
  • Il paziente è stato sottoposto a preparazione intestinale per indagini endoscopiche o radiologiche entro 4 settimane dallo screening (ad esempio, preparazione alla colonscopia);
  • Il paziente ha una storia di intervento chirurgico che altera la normale funzione del tratto gastrointestinale inclusi, ma non limitati a: fundoplicatio, chirurgia di bypass gastrointestinale, chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, colostomia, vagotomia, piloroplastica, colectomia o altri interventi chirurgici per malattia di Crohn o colite ulcerosa ; E
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento antibiotico o ha avuto un clistere del colon alto, irrigazione del colon, idroterapia del colon o pulizia del colon nei 30 giorni precedenti o durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RP-G28
galatto-oligosaccaride, polvere essiccata a spruzzo per ricostituzione per somministrazione orale, 7,5 grammi 2 volte al giorno
Droga: RP-G28
polvere per ricostituzione per somministrazione orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
maltodestrina, polvere per ricostituzione per somministrazione orale, 7,5 grammi 2 volte al giorno
Droga: Placebo
polvere per ricostituzione per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio composito dei sintomi dell'intolleranza al lattosio (LI) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 61
Variazione rispetto al basale del punteggio composito dei sintomi LI rispetto al placebo. Il punteggio composito dei sintomi LI include dolore addominale, gonfiore addominale, crampi addominali e gas addominale.
Giorno 61

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una riduzione significativa del punteggio composito LI.
Lasso di tempo: Giorno 61
Proporzione di pazienti con una riduzione significativa del punteggio composito LI. Il punteggio composito dei sintomi LI include dolore addominale, gonfiore addominale, crampi addominali e gas addominale.
Giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G28-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RP-G28

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi