Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RP-G28:n tehon, kestävyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on laktoosi-intoleranssi

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RP-G28:n tehon, kestävyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on laktoosi-intoleranssi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), jossa arvioidaan RP-G28:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna laktoosi-intoleranssiin liittyvien oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

557

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on seulonnassa 18-75-vuotias;
  • Maidon ja muiden maitotuotteiden intoleranssi;
  • Potilas suostuu pidättymään kaikista muista laktoosi-intoleranssiin käytettävistä hoidoista ja tuotteista, noudattamaan tutkimuksen aikana vaadittavia ruokavaliomuutoksia, joihin sisältyy pidättäytyminen kaikista maitotuotteista joinakin jaksoina ja maitotuotteiden kuluttaminen muina aikoina;
  • Potilas täyttää määritellyn laktoosi-intoleranssin oireyhtymän vähimmäispistemäärän; ja
  • Potilaalla on positiivinen vetyhengitystesti (HBT) laktaasin puutteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on häiriö, joka liittyy epänormaaliin ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten gastropareesi (josta tahansa syystä), amyloidoosi, hermo-lihassairaudet (mukaan lukien Parkinsonin tauti), kollageeniverisuonitaudit, uremia tai aliravitsemus;
  • Potilaalle on tehty suolen valmistelu endoskooppista tai radiologista tutkimusta varten 4 viikon sisällä seulonnasta (esimerkiksi kolonoskopian valmistelu);
  • Potilaalla on aiemmin tehty leikkaus, joka muuttaa ruoansulatuskanavan normaalia toimintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fundoplikaatio, maha-suolikanavan ohitusleikkaus, bariatrinen leikkaus, mahalaukun kiinnitys, kolostomia, vagotomia, pyloroplastia, kolektomia tai muu Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen leikkaus ; ja
  • Potilas on saanut antibioottihoitoa tai hänellä on ollut korkea paksusuolen peräruiske, paksusuolen huuhtelu, paksusuolen vesihoito tai paksusuolen puhdistus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RP-G28
galakto-oligosakkaridi, sumutuskuivattu jauhe oraalista antoa varten, 7,5 grammaa 2 kertaa päivässä
Lääke: RP-G28
jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen oraalista antoa varten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebot
maltodekstriini, jauhe oraalista antoa varten, 7,5 grammaa 2 kertaa päivässä
Lääke: Placebot
jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen oraalista antoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktoosi-intoleranssin (LI) oireyhtymän pistemäärän muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 61
LI-oireyhtymän kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna. LI-oireiden yhdistetty pistemäärä sisältää vatsakipua, vatsan turvotusta, vatsan kouristelua ja vatsan kaasua.
Päivä 61

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden LI-yhdistelmäpistemäärä pieneni merkittävästi.
Aikaikkuna: Päivä 61
Niiden potilaiden osuus, joiden LI-yhdistelmäpistemäärä pieneni merkittävästi. LI-oireiden yhdistetty pistemäärä sisältää vatsakipua, vatsan turvotusta, vatsan kouristelua ja vatsan kaasua.
Päivä 61

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G28-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RP-G28

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa