Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti, trvanlivosti, bezpečnosti a snášenlivosti RP-G28 u pacientů s intolerancí laktózy

3. července 2019 aktualizováno: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, trvanlivosti, bezpečnosti a snášenlivosti RP-G28 u pacientů s intolerancí laktózy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami prováděná ve Spojených státech (USA) za účelem posouzení účinnosti RP-G28 ve srovnání s placebem na redukci symptomů souvisejících s intolerancí laktózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je při screeningu 18-75 let včetně;
  • Nesnášenlivost mléka a jiných mléčných výrobků;
  • Pacient souhlasí s tím, že se zdrží všech dalších léčebných postupů a produktů používaných při intoleranci laktózy, bude dodržovat dietní úpravy požadované během období studie, které zahrnují abstinenci všech mléčných výrobků v některých obdobích a konzumaci mléčných výrobků v jiných obdobích;
  • pacient splňuje definované minimální složené skóre příznaků intolerance laktózy; a
  • Pacient má pozitivní výsledky vodíkového dechového testu (HBT) na deficit laktázy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má poruchu spojenou s abnormální gastrointestinální motilitou, jako je gastroparéza (z jakékoli příčiny), amyloidóza, neuromuskulární onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby), kolagenní vaskulární onemocnění, urémie nebo podvýživa;
  • Pacient podstoupil přípravu střeva pro endoskopické nebo radiologické vyšetření do 4 týdnů od screeningu (příklad, příprava na kolonoskopii);
  • Pacient má v anamnéze chirurgický zákrok, který mění normální funkci gastrointestinálního traktu, včetně mimo jiné: fundoplikace, gastrointestinálního bypassu, bariatrické chirurgie, bandáže žaludku, kolostomie, vagotomie, pyloroplastiky, kolektomie nebo jiného chirurgického zákroku pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu ; a
  • Pacient byl léčen antibiotiky nebo měl silný klystýr tlustého střeva, výplach tlustého střeva, hydroterapii tlustého střeva nebo čištění tlustého střeva během 30 dnů před nebo během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RP-G28
galakto-oligosacharid, prášek sušený rozprašováním pro rekonstituci pro perorální podání, 7,5 gramů 2krát denně
Lék: RP-G28
prášek pro rekonstituci pro perorální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodextrin, prášek pro rekonstituci pro perorální podání, 7,5 gramů 2krát denně
Lék: Placebo
prášek pro rekonstituci pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného skóre příznaků intolerance laktózy (LI) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 61
Změna složeného skóre symptomů LI oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem. Kompozitní skóre symptomů LI zahrnuje bolest břicha, nadýmání břicha, křeče v břiše a plynatost v břiše.
Den 61

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s významným snížením kompozitního skóre LI.
Časové okno: Den 61
Podíl pacientů s významným snížením kompozitního skóre LI. Kompozitní skóre symptomů LI zahrnuje bolest břicha, nadýmání břicha, křeče v břiše a plynatost v břiše.
Den 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G28-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RP-G28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit