Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, trwałości, bezpieczeństwa i tolerancji RP-G28 u pacjentów z nietolerancją laktozy

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, trwałości, bezpieczeństwa i tolerancji RP-G28 u pacjentów z nietolerancją laktozy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu oceny skuteczności RP-G28 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów związanych z nietolerancją laktozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18-75 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego;
  • Nietolerancja mleka i innych produktów mlecznych;
  • Pacjent zgadza się powstrzymać od wszelkich innych zabiegów i produktów stosowanych w przypadku nietolerancji laktozy, przestrzegać modyfikacji diety wymaganych w okresach badania, które obejmują abstynencję od wszelkich produktów mlecznych w niektórych okresach i spożywanie produktów mlecznych w innych okresach;
  • Pacjent spełnia określoną minimalną złożoną punktację objawów nietolerancji laktozy; I
  • Pacjent ma dodatnie wyniki wodorowego testu oddechowego (HBT) na niedobór laktazy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na zaburzenie związane z nieprawidłową motoryką przewodu pokarmowego, takie jak gastropareza (z dowolnej przyczyny), skrobiawica, choroby nerwowo-mięśniowe (w tym choroba Parkinsona), choroby naczyń kolagenowych, mocznica lub niedożywienie;
  • Pacjent przeszedł przygotowanie jelita do badania endoskopowego lub radiologicznego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (na przykład przygotowanie do kolonoskopii);
  • Pacjent ma historię operacji, która zmienia normalne funkcjonowanie przewodu pokarmowego, w tym między innymi: fundoplikację, operację pomostowania żołądkowo-jelitowego, operację bariatryczną, opaskę żołądkową, kolostomię, wagotomię, plastykę odźwiernika, kolektomię lub inną operację w chorobie Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego ; I
  • Pacjent otrzymał antybiotykoterapię lub miał wykonaną lewatywę do okrężnicy, irygację okrężnicy, hydroterapię okrężnicy lub czyszczenie okrężnicy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RP-G28
galaktooligosacharyd, suszony rozpyłowo proszek do rekonstytucji do podawania doustnego, 7,5 g 2 razy dziennie
Lek: RP-G28
proszek do rekonstytucji do podawania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodekstryna, proszek do rekonstytucji do podawania doustnego, 7,5 g 2 razy dziennie
Lek: Placebo
proszek do rekonstytucji do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej złożonej punktacji objawów nietolerancji laktozy (LI) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 61
Zmiana od punktu początkowego złożonej punktacji objawów LI w porównaniu z placebo. Złożona punktacja objawów LI obejmuje ból brzucha, wzdęcia brzucha, skurcze brzucha i gazy w jamie brzusznej.
Dzień 61

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znaczącą redukcją wyniku złożonego LI.
Ramy czasowe: Dzień 61
Odsetek pacjentów ze znaczącą redukcją wyniku złożonego LI. Złożona punktacja objawów LI obejmuje ból brzucha, wzdęcia brzucha, skurcze brzucha i gazy w jamie brzusznej.
Dzień 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G28-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RP-G28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj