このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳糖不耐症患者におけるRP-G28の有効性、耐久性、安全性、忍容性の評価

2019年7月3日 更新者：Ritter Pharmaceuticals, Inc.

乳糖不耐症患者におけるRP-G28の有効性、耐久性、安全性、忍容性を評価する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

これは、乳糖不耐症に関連する症状の軽減に対するRP-G28の有効性をプラセボと比較して評価するために、米国（US）で実施された多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Research Facility
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Research Site
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Research Site
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はスクリーニング時の年齢が18〜75歳です。
  • 牛乳やその他の乳製品に対する不耐性;
  • 患者は、乳糖不耐症に使用される他のすべての治療および製品を控えることに同意し、研究期間中に必要な食事の変更に従うことに同意します。
  • 患者は定義された乳糖不耐症症状複合スコアの最小値を満たしています。と
  • -患者は、ラクターゼ欠乏症の水素呼気検査（HBT）の結果が陽性です。

除外基準:

  • -患者は、胃不全麻痺（あらゆる原因による）、アミロイドーシス、神経筋疾患（パーキンソン病を含む）、コラーゲン血管疾患、尿毒症、または栄養失調などの異常な胃腸運動に関連する障害を持っています。
  • -患者は、スクリーニングから4週間以内に内視鏡検査または放射線検査のために腸の準備を受けました（例、結腸鏡検査の準備）;
  • -患者は、以下を含むがこれらに限定されない胃腸管の正常な機能を変更する手術の歴史を持っています：噴門形成術、胃腸バイパス手術、肥満手術、胃バンディング、人工肛門形成術、迷走神経切除術、幽門形成術、結腸切除術またはクローン病または潰瘍性大腸炎のための他の手術;と
  • -患者は抗生物質治療を受けたか、スクリーニング前またはスクリーニング中の30日以内に結腸浣腸、結腸洗浄、結腸ハイドロセラピー、または結腸洗浄を行った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RP-G28
ガラクトオリゴ糖、経口投与用に再構成するための噴霧乾燥粉末、7.5 グラム、1 日 2 回
薬：RP-G28
経口投与用の再構成用粉末
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
マルトデキストリン、経口投与用の再構成用粉末、7.5 グラムを 1 日 2 回
薬：プラセボ
経口投与用の再構成用粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した乳糖不耐症 (LI) 症状複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：61日目
プラセボと比較した LI 症状複合スコアのベースラインからの変化。 LI 症状複合スコアには、腹痛、腹部膨満、腹部痙攣、および腹部ガスが含まれます。
61日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LI複合スコアが有意に減少した患者の割合。
時間枠：61日目
LI複合スコアが有意に減少した患者の割合。 LI 症状複合スコアには、腹痛、腹部膨満、腹部痙攣、および腹部ガスが含まれます。
61日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sharron Gargosky, PhD、Ritter Pharmceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月26日

一次修了 (実際)

2019年7月2日

研究の完了 (実際)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G28-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RP-G28の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する