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Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RP-G28 bei Patienten mit Laktoseintoleranz

3. Juli 2019 aktualisiert von: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RP-G28 bei Patienten mit Laktoseintoleranz

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von RP-G28 im Vergleich zu Placebo bei der Symptomreduktion im Zusammenhang mit Laktoseintoleranz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 75 Jahre alt;
  • Unverträglichkeit gegenüber Milch und anderen Milchprodukten;
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, auf alle anderen Behandlungen und Produkte zu verzichten, die für Laktoseintoleranz verwendet werden, und während der Zeiträume der Studie erforderliche Ernährungsumstellungen zu befolgen, die in einigen Zeiträumen die Abstinenz von allen Milchprodukten und in anderen Zeiträumen den Konsum von Milchprodukten beinhalten;
  • Der Patient erfüllt die definierte minimale Laktoseintoleranz-Symptom-Kompositpunktzahl; Und
  • Der Patient hat positive Ergebnisse des Wasserstoff-Atemtests (HBT) für Laktasemangel.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Störung, die mit einer abnormalen gastrointestinalen Motilität verbunden ist, wie Gastroparese (aus jeglicher Ursache), Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit), Kollagen-Gefäßerkrankungen, Urämie oder Unterernährung;
  • Der Patient hat sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening einer Darmvorbereitung für eine endoskopische oder radiologische Untersuchung unterzogen (Beispiel, Vorbereitung einer Koloskopie);
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Operationen, die die normale Funktion des Gastrointestinaltrakts verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fundoplikatio, Magen-Darm-Bypass-Operation, Adipositaschirurgie, Magenband, Kolostomie, Vagotomie, Pyloroplastik, Kolektomie oder andere Operationen für Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ; Und
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screenings eine antibiotische Behandlung erhalten oder hatte einen hohen Dickdarmeinlauf, eine Dickdarmspülung, eine Dickdarmhydrotherapie oder eine Dickdarmreinigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RP-G28
Galacto-Oligosaccharid, sprühgetrocknetes Pulver zur Rekonstitution zur oralen Verabreichung, 7,5 Gramm 2 mal täglich
Arzneimittel: RP-G28
Pulver zur Rekonstitution zur oralen Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
Maltodextrin, Pulver zur Rekonstitution zur oralen Verabreichung, 7,5 Gramm 2 mal täglich
Arzneimittel: Placebos
Pulver zur Rekonstitution zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Symptom-Composite-Scores für Laktoseintoleranz (LI) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 61
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LI-Symptom-Composite-Scores im Vergleich zu Placebo. Der LI-Symptom-Composite-Score umfasst Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchkrämpfe und Blähungen.
Tag 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer signifikanten Verringerung des LI-Composite-Scores.
Zeitfenster: Tag 61
Anteil der Patienten mit einer signifikanten Verringerung des LI-Composite-Scores. Der LI-Symptom-Composite-Score umfasst Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchkrämpfe und Blähungen.
Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G28-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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