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Évaluation de l'efficacité, de la durabilité, de l'innocuité et de la tolérabilité du RP-G28 chez les patients présentant une intolérance au lactose

3 juillet 2019 mis à jour par: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la durabilité, l'innocuité et la tolérabilité du RP-G28 chez les patients présentant une intolérance au lactose

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles menée aux États-Unis (US) pour évaluer l'efficacité du RP-G28 par rapport au placebo sur la réduction des symptômes liés à l'intolérance au lactose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

557

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 à 75 ans, inclusivement, au moment de la sélection ;
  • Intolérance au lait et aux autres produits laitiers ;
  • Le patient accepte de s'abstenir de tous les autres traitements et produits utilisés pour l'intolérance au lactose, de suivre les modifications de régime requises pendant les périodes de l'étude qui incluent l'abstinence de tous les produits laitiers à certaines périodes et la consommation de produits laitiers à d'autres périodes ;
  • Le patient atteint le score composite minimal défini pour les symptômes d'intolérance au lactose ; et
  • Le patient a des résultats positifs au test respiratoire à l'hydrogène (HBT) pour un déficit en lactase.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente un trouble associé à une motilité gastro-intestinale anormale telle qu'une gastroparésie (quelle qu'en soit la cause), une amylose, des maladies neuromusculaires (y compris la maladie de Parkinson), des maladies vasculaires du collagène, une urémie ou une malnutrition ;
  • Le patient a subi une préparation intestinale pour un examen endoscopique ou radiologique dans les 4 semaines suivant le dépistage (par exemple, préparation de la coloscopie) ;
  • Le patient a des antécédents de chirurgie qui altère la fonction normale du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter : fundoplication, pontage gastro-intestinal, chirurgie bariatrique, anneau gastrique, colostomie, vagotomie, pyloroplastie, colectomie ou autre chirurgie pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ; et
  • Le patient a reçu un traitement antibiotique ou a subi un lavement colique élevé, une irrigation colique, une hydrothérapie colique ou un nettoyage colique dans les 30 jours précédant ou pendant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RP-G28
galacto-oligosaccharide, poudre séchée par pulvérisation pour reconstitution pour administration orale, 7,5 grammes 2 fois par jour
Médicament: RP-G28
poudre pour reconstitution pour administration orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
maltodextrine, poudre pour reconstitution pour administration orale, 7,5 grammes 2 fois par jour
Médicament: Placebos
poudre pour reconstitution pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score composite des symptômes de l'intolérance au lactose (LI) par rapport au placebo
Délai: Jour 61
Changement par rapport au départ du score composite des symptômes LI par rapport au placebo. Le score composite des symptômes LI comprend les douleurs abdominales, les ballonnements abdominaux, les crampes abdominales et les gaz abdominaux.
Jour 61

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réduction significative du score composite LI.
Délai: Jour 61
Proportion de patients avec une réduction significative du score composite LI. Le score composite des symptômes LI comprend les douleurs abdominales, les ballonnements abdominaux, les crampes abdominales et les gaz abdominaux.
Jour 61

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G28-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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