Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid, duurzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RP-G28 bij patiënten met lactose-intolerantie

3 juli 2019 bijgewerkt door: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, duurzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RP-G28 bij patiënten met lactose-intolerantie te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS) om de werkzaamheid van RP-G28 te beoordelen in vergelijking met placebo op symptoomvermindering gerelateerd aan lactose-intolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bij screening tussen de 18 en 75 jaar oud;
  • Intolerantie voor melk en andere zuivelproducten;
  • Patiënt stemt ermee in af te zien van alle andere behandelingen en producten die worden gebruikt voor lactose-intolerantie, om dieetaanpassingen te volgen die vereist zijn tijdens periodes van het onderzoek, waaronder onthouding van alle zuivelproducten in sommige periodes en consumptie van zuivelproducten in andere periodes;
  • Patiënt voldoet aan de gedefinieerde minimale samengestelde symptoomscore voor lactose-intolerantie; En
  • Patiënt heeft positieve resultaten van de waterstofademtest (HBT) voor lactasedeficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een aandoening geassocieerd met abnormale gastro-intestinale motiliteit zoals gastroparese (van welke oorzaak dan ook), amyloïdose, neuromusculaire aandoeningen (waaronder de ziekte van Parkinson), collageen vasculaire aandoeningen, uremie of ondervoeding;
  • Patiënt heeft binnen 4 weken na screening een darmvoorbereiding ondergaan voor endoscopisch of radiologisch onderzoek (bijvoorbeeld voorbereiding coloscopie);
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van operaties die de normale functie van het maagdarmkanaal veranderen, waaronder, maar niet beperkt tot: fundoplicatie, gastro-intestinale bypassoperaties, bariatrische chirurgie, maagbandvorming, colostomie, vagotomie, pyloroplastie, colectomie of andere operaties voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa ; En
  • Patiënt heeft antibiotische behandeling gekregen of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening een dikkedarmklysma, colonirrigatie, colonhydrotherapie of colonreiniging ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RP-G28
galacto-oligosaccharide, gesproeidroogd poeder voor reconstitutie voor orale toediening, 7,5 gram 2 maal per dag
Geneesmiddel: RP-G28
poeder voor reconstitutie voor orale toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo's
maltodextrine, poeder voor reconstitutie voor orale toediening, 7,5 gram 2 maal per dag
Geneesmiddel: Placebo's
poeder voor reconstitutie voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de lactose-intolerantie (LI) symptoomcomposietscore in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 61
Verandering ten opzichte van baseline van de samengestelde LI-symptoomscore in vergelijking met placebo. De samengestelde LI-symptoomscore omvat buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik, buikkrampen en buikgas.
Dag 61

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een significante vermindering van de samengestelde LI-score.
Tijdsspanne: Dag 61
Percentage patiënten met een significante vermindering van de samengestelde LI-score. De samengestelde LI-symptoomscore omvat buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik, buikkrampen en buikgas.
Dag 61

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G28-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RP-G28

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren