Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten, holdbarheten, sikkerheten og toleransen til RP-G28 hos pasienter med laktoseintoleranse

3. juli 2019 oppdatert av: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, holdbarheten, sikkerheten og toleransen til RP-G28 hos pasienter med laktoseintoleranse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie utført i USA (USA) for å vurdere effekten av RP-G28 sammenlignet med placebo på symptomreduksjon relatert til laktoseintoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18-75 år, inklusive, ved screening;
  • Intoleranse for melk og andre meieriprodukter;
  • Pasienten godtar å avstå fra alle andre behandlinger og produkter som brukes for laktoseintoleranse, å følge kostholdsendringer som kreves i perioder av studien som inkluderer avholdenhet fra alt meieri i noen perioder og inntak av meieri i andre perioder;
  • Pasienten oppfyller den definerte minimumsverdien for laktoseintoleransesymptomer; og
  • Pasienten har positive resultater for hydrogenpustetest (HBT) for laktasemangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en lidelse assosiert med unormal gastrointestinal motilitet som gastroparese (uansett årsak), amyloidose, nevromuskulære sykdommer (inkludert Parkinsons sykdom), kollagen vaskulære sykdommer, uremi eller underernæring;
  • Pasienten har gjennomgått tarmforberedelse for endoskopisk eller radiologisk undersøkelse innen 4 uker etter screening (eksempel klargjøring av koloskopi);
  • Pasienten har en historie med kirurgi som endrer den normale funksjonen til mage-tarmkanalen, inkludert, men ikke begrenset til: fundoplikasjon, gastrointestinal bypass-kirurgi, fedmekirurgi, magebånd, kolostomi, vagotomi, pyloroplastikk, kolektomi eller annen kirurgi for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ; og
  • Pasienten har fått antibiotikabehandling, eller har hatt høyt tykktarmsklyster, skylling av tykktarmen, hydroterapi i tykktarmen eller rensing av tykktarmen innen 30 dager før eller under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RP-G28
galakto-oligosakkarid, spraytørket pulver for rekonstituering for oral administrering, 7,5 gram 2 ganger per dag
Legemiddel: RP-G28
pulver for rekonstituering for oral administrering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
maltodekstrin, pulver for rekonstituering for oral administrering, 7,5 gram 2 ganger daglig
Legemiddel: Placebo
pulver for rekonstituering for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av laktoseintoleranse (LI) symptom sammensatt score sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 61
Endring fra baseline av LI symptom sammensatt score sammenlignet med placebo. Den sammensatte poengsummen for LI-symptomer inkluderer magesmerter, oppblåst mage, magekramper og magegass.
Dag 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en meningsfull reduksjon i LI sammensatt score.
Tidsramme: Dag 61
Andel pasienter med en meningsfull reduksjon i LI sammensatt score. Den sammensatte poengsummen for LI-symptomer inkluderer magesmerter, oppblåst mage, magekramper og magegass.
Dag 61

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G28-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RP-G28

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere