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Evaluación de la eficacia, durabilidad, seguridad y tolerabilidad de RP-G28 en pacientes con intolerancia a la lactosa

3 de julio de 2019 actualizado por: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, durabilidad, seguridad y tolerabilidad de RP-G28 en pacientes con intolerancia a la lactosa

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos realizado en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar la eficacia de RP-G28 en comparación con el placebo en la reducción de los síntomas relacionados con la intolerancia a la lactosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive, en el momento de la selección;
  • intolerancia a la leche y otros productos lácteos;
  • El paciente acepta abstenerse de todos los demás tratamientos y productos utilizados para la intolerancia a la lactosa, seguir las modificaciones de la dieta requeridas durante los períodos del estudio que incluyen la abstinencia de todos los lácteos en algunos períodos y el consumo de lácteos en otros períodos;
  • El paciente cumple con la puntuación compuesta de síntomas de intolerancia a la lactosa mínima definida; y
  • El paciente tiene resultados positivos en la prueba de aliento con hidrógeno (HBT) para la deficiencia de lactasa.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un trastorno asociado con motilidad gastrointestinal anormal, como gastroparesia (por cualquier causa), amiloidosis, enfermedades neuromusculares (incluida la enfermedad de Parkinson), enfermedades vasculares del colágeno, uremia o desnutrición;
  • El paciente se ha sometido a una preparación intestinal para una investigación endoscópica o radiológica dentro de las 4 semanas previas a la selección (por ejemplo, preparación para una colonoscopia);
  • El paciente tiene antecedentes de cirugía que altera la función normal del tracto gastrointestinal, que incluye, entre otros: fundoplicatura, cirugía de derivación gastrointestinal, cirugía bariátrica, banda gástrica, colostomía, vagotomía, piloroplastia, colectomía u otra cirugía para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. ; y
  • El paciente ha recibido tratamiento con antibióticos o ha tenido un enema colónico alto, irrigación colónica, hidroterapia colónica o limpieza colónica dentro de los 30 días anteriores o durante la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RP-G28
galactooligosacárido, polvo atomizado para reconstitución para administración oral, 7,5 gramos 2 veces al día
Droga: RP-G28
polvo para reconstitución para administración oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebos
maltodextrina, polvo para reconstitución para administración oral, 7,5 gramos 2 veces al día
Droga: Placebos
polvo para reconstitución para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la puntuación compuesta de síntomas de intolerancia a la lactosa (LI) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 61
Cambio desde el inicio de la puntuación compuesta de síntomas de LI en comparación con el placebo. La puntuación compuesta de síntomas de LI incluye dolor abdominal, distensión abdominal, calambres abdominales y gases abdominales.
Día 61

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una reducción significativa en la puntuación compuesta de LI.
Periodo de tiempo: Día 61
Proporción de pacientes con una reducción significativa en la puntuación compuesta de LI. La puntuación compuesta de síntomas de LI incluye dolor abdominal, distensión abdominal, calambres abdominales y gases abdominales.
Día 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G28-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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