Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, holdbarhed, sikkerhed og tolerabilitet af RP-G28 hos patienter med laktoseintolerance

3. juli 2019 opdateret af: Ritter Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, holdbarheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RP-G28 hos patienter med laktoseintolerance

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie udført i USA (USA) for at vurdere effektiviteten af ​​RP-G28 sammenlignet med placebo på symptomreduktion relateret til laktoseintolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Facility
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Facility
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Reseaarch Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96815
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Research Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Research Site
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Research Site
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18-75 år, inklusive, ved screening;
  • Intolerance over for mælk og andre mejeriprodukter;
  • Patienten indvilliger i at afstå fra alle andre behandlinger og produkter, der anvendes til laktoseintolerance, at følge kostændringer, der kræves i perioder af undersøgelsen, som omfatter afholdenhed fra alle mejeriprodukter i nogle perioder og indtagelse af mejeriprodukter i andre perioder;
  • Patienten opfylder den definerede minimumscore for laktoseintolerancesymptom; og
  • Patienten har positive resultater for hydrogenåndedrætstest (HBT) for laktasemangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en lidelse forbundet med unormal gastrointestinal motilitet, såsom gastroparese (af enhver årsag), amyloidose, neuromuskulære sygdomme (herunder Parkinsons sygdom), kollagen vaskulære sygdomme, uræmi eller underernæring;
  • Patienten har gennemgået tarmforberedelse til endoskopisk eller radiologisk undersøgelse inden for 4 uger efter screening (eksempel, koloskopiforberedelse);
  • Patienten har en historie med kirurgi, der ændrer den normale funktion af mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til: fundoplikation, gastrointestinal bypass-kirurgi, fedmekirurgi, gastrisk banding, kolostomi, vagotomi, pyloroplastik, kolektomi eller anden kirurgi for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa ; og
  • Patienten har modtaget antibiotikabehandling eller haft et højt tyktarmsklyster, tyktarmskylning, tyktarmshydroterapi eller tyktarmsrensning inden for 30 dage før eller under screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RP-G28
galacto-oligosaccharid, spraytørret pulver til rekonstitution til oral administration, 7,5 gram 2 gange dagligt
Medicin: RP-G28
pulver til rekonstitution til oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos
maltodextrin, pulver til rekonstitution til oral administration, 7,5 gram 2 gange dagligt
Medicin: Placebos
pulver til rekonstitution til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den sammensatte score for laktoseintolerance (LI) symptom sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 61
Ændring fra baseline af LI symptom sammensat score sammenlignet med placebo. LI-symptomets sammensatte score inkluderer mavesmerter, abdominal oppustethed, mavekramper og abdominal gas.
Dag 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en meningsfuld reduktion i LI sammensat score.
Tidsramme: Dag 61
Andel af patienter med en meningsfuld reduktion i LI sammensat score. LI-symptomets sammensatte score inkluderer mavesmerter, abdominal oppustethed, mavekramper og abdominal gas.
Dag 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ritter Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharron Gargosky, PhD, Ritter Pharmceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G28-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RP-G28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner