Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Töréssel kapcsolatos eredménytanulmány operatívan kezelt sípcsont-szártörésekhez (FROST)

2023. november 10. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Töréssel kapcsolatos eredménytanulmány operatívan kezelt sípcsontszár-törésekhez (FROST)

Körülbelül 1000 sípcsonttöréssel (42-es típusú AO-típus) szenvedő beteg kerül be ebbe a regiszterbe. Minden beteget kezelnek és követnek 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után, mindig a helyi standard ellátási (rutin) látogatási ütemterv szerint, szükség esetén legfeljebb 36 hónapig.

Az adatgyűjtés magában foglalja a betegek és a törések részleteit, a kezelés részleteit, a funkcionális, klinikai és a betegek által jelentett eredményeket, valamint a várható vagy az eljárással és az implantátummal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (pl. szövődmények) és a megfelelő kezelésük

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Department of Trauma Surgery, UZ Leuven
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary University Hospital
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone and affiliated Hospitals
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11418
        • NYU Langone Jamaica Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55131
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Németország, 80539
        • Medical Faculty LMU Munich
      • Münster, Németország, 48149
        • University Hospital Münster
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zürich
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 544886
        • Sengkang General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb betegek, akiknél a sípcsont törés (az AO/OTA Fracture and Dislokation Classification szerint 42-es típusa) nem rosszindulatú daganatból eredő, hanem műtéti kezelést igényel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a sérülés időpontjában
  • Elsődleges sípcsont-törés diagnosztizálása (42-es típusú törés az AO/OTA Fracture and Dislokation Classification szerint), amelyet a standard ellátás részeként operatívan kezelnek

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat által okozott kóros törés
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sípcsont törés
Sebészeti beavatkozást igénylő sípcsonttörést szenvedő betegek (42-es típusú AO/OTA)
Eljárás: Sebészet
Sebészeti törésrögzítés, oszteoszintézissel, beleértve az egy- vagy többlépcsős eljárásokat (pl. elsődleges külső rögzítés, majd később belső rögzítéssé alakítás).
Más nevek:
  • Sebészeti kezelés
  • Működő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 6 hét / 6 hónap / 12 hónap / 36 hónap
Változás a PROMIS fájdalom-interferenciában (v1.0 – Fájdalom interferencia 8a) a követési időszakban Változás a PROMIS-ban: Fizikai funkció (mobilitás) (v2.0 – Fizikai funkció 10b) a követési időszakban
6 hét / 6 hónap / 12 hónap / 36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a csontok gyógyulásának/egyesülésének
Időkeret: 6 hét / 6 hónap / 12 hónap / 36 hónap
A kezelés és az egyesülés között eltelt idő klinikailag és radiológiailag értékelve.
6 hét / 6 hónap / 12 hónap / 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Együttműködők

DePuy Synthes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willem J Metsemakers, Prof., Department of Trauma Surgery, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FROST_RP_v3.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Nyilvántartó Irányító Bizottság elfogadja az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet, miután legalább 200 beteget regisztráltak és legalább 1 évig nyomon követtek.

A Nyilvántartási Irányító Bizottság anonimizált adatokat oszt meg. Felár fizetendő.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel