Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murtumiin liittyvä tulostutkimus operatiivisesti hoidetuista sääriluun murtumista (FROST)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Murtumiin liittyvä tulostutkimus operatiivisesti hoidetuista sääriluun murtumista (FROST)

Noin 1000 potilasta, joilla on sääriluun murtumia (AO tyyppi 42), rekisteröidään prospektiivisesti tähän rekisteriin. Kaikkia potilaita hoidetaan ja seurataan 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen aina paikallisen hoidon standardin (rutiini) käyntiaikataulun mukaisesti aina 36 kuukauden ajan tarvittaessa.

Tiedonkeruu sisältää potilas- ja murtumatiedot, hoitotiedot, toiminnalliset, kliiniset ja potilaan ilmoittamat tulokset sekä ennakoidut tai toimenpiteeseen ja implanttiin liittyvät haittatapahtumat (esim. komplikaatioita) ja niitä vastaava hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Trauma Surgery, UZ Leuven
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Saksa, 80539
        • Medical Faculty LMU Munich
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary University Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone and affiliated Hospitals
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11418
        • NYU Langone Jamaica Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sääriluun murtuma (AO/OTA:n murtuma- ja dislokaatioluokituksen mukaan tyyppi 42), joka johtuu traumasta eikä ole aiheutunut pahanlaatuisesta kasvaimesta ja vaatii kirurgista hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi vamman sattuessa
  • Primaarisen sääriluun murtuman diagnoosi (murtumatyyppi 42 AO/OTA:n murtuma- ja dislokaatioluokituksen mukaan), jota hoidetaan operatiivisesti osana perushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama patologinen murtuma
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sääriluun murtuma
Potilaat, joilla on leikkausta vaativa sääriluun murtuma (AO/OTA tyyppi 42)
Menettely: Leikkaus
Kirurginen murtuman kiinnitys osteosynteesiä käyttäen, mukaan lukien yksi- tai monivaiheiset toimenpiteet (esim. ensisijainen ulkoinen kiinnitys ja myöhemmin muuntaminen sisäiseen kiinnitykseen).
Muut nimet:
  • Kirurginen hoito
  • Operatiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa / 6 kuukautta / 12 kuukautta / 36 kuukautta
Muutos PROMIS-kipuhäiriössä (v1.0 - Kipuhäiriö 8a) seurantajakson aikana Muutos PROMISissa: Fyysinen toiminta (liikkuvuus) (v2.0 - Fyysinen toiminto 10b) seurantajakson aikana
6 viikkoa / 6 kuukautta / 12 kuukautta / 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika luun paranemiseen/liittymiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa / 6 kuukautta / 12 kuukautta / 36 kuukautta
Hoidon ja yhdistämisen välillä kulunut aika kliinisesti ja radiologisesti arvioituna.
6 viikkoa / 6 kuukautta / 12 kuukautta / 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Yhteistyökumppanit

DePuy Synthes

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem J Metsemakers, Prof., Department of Trauma Surgery, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FROST_RP_v3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Rekisterin ohjauskomitea hyväksyy pyynnön päästä tietoihin sen jälkeen, kun vähintään 200 potilasta on rekisteröity ja seurattu vähintään vuoden ajan.

Rekisterin ohjauskomitea jakaa anonymisoidut tiedot. Saattaa olla maksullinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa