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Studio sugli esiti correlati alla frattura per le fratture della diafisi tibiale trattate chirurgicamente (FROST)

10 novembre 2023 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Studio sugli esiti correlati alla frattura per le fratture della diafisi tibiale trattate chirurgicamente (FROST)

In questo registro verranno arruolati in modo prospettico circa 1000 pazienti che presentano fratture della diafisi tibiale (AO tipo 42). Tutti i pazienti vengono trattati e seguiti a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento, seguendo sempre il programma di visite standard di cura locale (di routine) fino a 36 mesi, se necessario.

La raccolta dei dati include i dettagli del paziente e della frattura, i dettagli del trattamento, gli esiti funzionali, clinici e riferiti dal paziente e gli eventi avversi previsti o correlati alla procedura e all'impianto (ad es. complicanze) e il relativo trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Department of Trauma Surgery, UZ Leuven
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Germania, 80539
        • Medical Faculty LMU Munich
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Münster
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone and affiliated Hospitals
      • New York, New York, Stati Uniti, 11418
        • NYU Langone Jamaica Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano una frattura della diafisi tibiale (tipo 42 secondo la classificazione AO/OTA per frattura e lussazione), conseguente a un trauma e non causata da un tumore maligno, che richiede un trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'infortunio
  • Diagnosi di una frattura primaria della diafisi tibiale (tipo di frattura 42 secondo la classificazione di frattura e lussazione AO/OTA) che sarà trattata operativamente come parte dello standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica causata da malignità
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura della diafisi tibiale
Pazienti che hanno subito una frattura della diafisi tibiale (AO/OTA tipo 42) che richiede un intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia
Fissazione chirurgica della frattura, utilizzando l'osteosintesi, incluse procedure a una o più fasi (ad es. fissazione esterna primaria e successiva conversione in fissazione interna).
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico
  • Operativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane / 6 mesi / 12 mesi / 36 mesi
Modifica in PROMIS Interferenza del dolore (v1.0 - Interferenza del dolore 8a) durante il periodo di follow-up Modifica in PROMIS: Funzione fisica (mobilità) (v2.0 - Funzione fisica 10b) durante il periodo di follow-up
6 settimane / 6 mesi / 12 mesi / 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione/unione ossea
Lasso di tempo: 6 settimane / 6 mesi / 12 mesi / 36 mesi
Tempo trascorso tra il trattamento e il consolidamento valutato clinicamente e radiologicamente.
6 settimane / 6 mesi / 12 mesi / 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: Willem J Metsemakers, Prof., Department of Trauma Surgery, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FROST_RP_v3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il Comitato Direttivo del Registro accetta richieste di accesso ai dati dopo che un minimo di 200 pazienti sono stati arruolati e seguiti per almeno 1 anno.

Il comitato direttivo del registro condividerà i dati resi anonimi. Potrebbero essere applicati costi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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