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Étude sur les résultats liés aux fractures pour les fractures de la tige du tibia traitées chirurgicalement (FROST)

10 novembre 2023 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Étude sur les résultats liés aux fractures pour les fractures de la tige du tibia traitées chirurgicalement (FROST)

Environ 1000 patients présentant des fractures de la diaphyse tibiale (AO type 42) seront inclus de manière prospective dans ce registre. Tous les patients sont traités et suivis à 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération, toujours selon le calendrier de visites standard local (de routine) jusqu'à 36 mois si nécessaire.

La collecte de données comprend les détails du patient et de la fracture, les détails du traitement, les résultats fonctionnels, cliniques et signalés par le patient et les événements indésirables prévus ou liés à la procédure et à l'implant (c. complications) et leur traitement correspondant

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Allemagne, 80539
        • Medical Faculty LMU Munich
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Münster
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Department of Trauma Surgery, UZ Leuven
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary University Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 544886
        • Sengkang General Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone and affiliated Hospitals
      • New York, New York, États-Unis, 11418
        • NYU Langone Jamaica Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans présentant une fracture de la diaphyse tibiale (type 42 selon la classification des fractures et luxations AO/OTA), résultant d'un traumatisme et non causée par une tumeur maligne, nécessitant un traitement chirurgical.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus au moment de la blessure
  • Diagnostic d'une fracture primaire de la diaphyse tibiale (fracture de type 42 selon la classification des fractures et des luxations AO/OTA) qui sera traitée de manière opératoire dans le cadre de la norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique causée par une tumeur maligne
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fracture de la tige tibiale
Patients subissant une fracture de la diaphyse tibiale (AO/OTA type 42) nécessitant une intervention chirurgicale
Procédure: Chirurgie
Fixation chirurgicale des fractures, utilisant l'ostéosynthèse, y compris les procédures en une ou plusieurs étapes (par ex. fixation externe primaire et conversion ultérieure en fixation interne).
Autres noms:
  • Traitement chirurgical
  • Opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient
Délai: 6 semaines / 6 mois / 12 mois / 36 mois
Modification du PROMIS Interférence de la douleur (v1.0 - Interférence de la douleur 8a) au cours de la période de suivi Modification du PROMIS : Fonction physique (mobilité) (v2.0 - Fonction physique 10b) au cours de la période de suivi
6 semaines / 6 mois / 12 mois / 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de cicatrisation/union osseuse
Délai: 6 semaines / 6 mois / 12 mois / 36 mois
Délai entre le traitement et la consolidation évalué cliniquement et radiologiquement.
6 semaines / 6 mois / 12 mois / 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaborateurs

DePuy Synthes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem J Metsemakers, Prof., Department of Trauma Surgery, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FROST_RP_v3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le comité directeur du registre accepte les demandes d'accès aux données après qu'un minimum de 200 patients ont été inscrits et suivis pendant au moins 1 an.

Le comité directeur du registre partagera des données anonymisées. Des frais peuvent s'appliquer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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