Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frakturrelatert resultatstudie for operativt behandlede tibiaskaftfrakturer (FROST)

10. november 2023 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Frakturrelatert resultatstudie for operativt behandlede tibiaskaftfrakturer (FROST)

Omtrent 1000 pasienter med tibialskaftfrakturer (AO type 42) vil bli registrert prospektivt i dette registeret. Alle pasienter behandles og følges 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt, alltid i henhold til den lokale standarden for omsorg (rutinemessig) besøksplan i opptil 36 måneder hvis nødvendig.

Datainnsamling inkluderer pasient- og frakturdetaljer, behandlingsdetaljer, funksjonelle, kliniske og pasientrapporterte utfall og forventede eller prosedyre- og implantatrelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner) og deres tilsvarende behandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Trauma Surgery, UZ Leuven
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone and affiliated Hospitals
      • New York, New York, Forente stater, 11418
        • NYU Langone Jamaica Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary University Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center Mainz
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Medical Faculty LMU Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år som har et tibialskaftfraktur (type 42 i henhold til AO/OTA Fracture and Dislocation Classification), som er et resultat av et traume og ikke forårsaket av en malignitet, som krever kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på skadetidspunktet
  • Diagnostisering av et primært tibialskaftbrudd (brudd type 42 i henhold til AO/OTA fraktur og dislokasjonsklassifisering) som vil bli behandlet operativt som en del av standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd forårsaket av malignitet
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tibial akselbrudd
Pasienter som har et tibialskaftfraktur (AO/OTA type 42) som krever kirurgi
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgisk frakturfiksering, ved bruk av osteosyntese, inkludert enkelt- eller flertrinns prosedyrer (f. primær ekstern fiksering og senere konvertering til intern fiksering).
Andre navn:
  • Kirurgisk behandling
  • Operativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6 uker / 6 måneder / 12 måneder / 36 måneder
Endring i PROMIS Smerteforstyrrelser (v1.0 - Smerteforstyrrelser 8a) i løpet av oppfølgingsperioden Endring i PROMIS: Fysisk funksjon (mobilitet) (v2.0 - Fysisk funksjon 10b) over oppfølgingsperioden
6 uker / 6 måneder / 12 måneder / 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for beinheling/forening
Tidsramme: 6 uker / 6 måneder / 12 måneder / 36 måneder
Tid som gikk mellom behandling og forening evaluert klinisk og radiologisk.
6 uker / 6 måneder / 12 måneder / 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbeidspartnere

DePuy Synthes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem J Metsemakers, Prof., Department of Trauma Surgery, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FROST_RP_v3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Registerstyringskomiteen godtar forespørsel om tilgang til dataene etter at minimum 200 pasienter har blitt registrert og fulgt opp i minst 1 år.

Registry Steering Committee vil dele anonymiserte data. Kostnader kan påløpe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere