A Centanafadine retard tabletta hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő vizsgálat figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél

De Novo Subjects [A De Novo beiratkozás 2019. szeptember 20-án véget ért].

Bevételi kritériumok:

• A de novo alanyoknak meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) ADHD kritériumainak (beleértve a túlnyomórészt figyelmetlen prezentációt, hiperaktív prezentációt vagy kombinált prezentációt), amint azt az Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) verziója is megerősíti. 1.2. Annak megerősítésére, hogy az ADHD az elsődleges diagnózis, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével azonosítják és kizárják azokat a pszichiátriai állapotokat, amelyek kizárják a felvételt.
• Az alanyok életkora a beleegyezés időpontjában 18 és 55 év közötti.
• Az alanyok BMI-je 18 és 40 között van
• Az alanyok hajlandóak minden tiltott pszichotróp gyógyszert abbahagyni a beleegyezés aláírásától kezdve a 10 napos biztonsági követési időszakig.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak más meghatározott vagy nem meghatározott figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség DSM-5-ös diagnózisa van, amelyet az ACDS 1.2-es verziója is megerősített.
• Az alanynak jelenleg olyan komorbid pszichiátriai rendellenessége van, amely vagy a jelen vizsgálatban tiltott gyógyszerekkel kontrollálható, vagy nem kontrollált, és jelentős tünetekkel jár, beleértve, de nem kizárólagosan: egy aktuális súlyos depressziós epizódot (a DSM-5 kritériumai szerint), jelenlegi tüneteket (mult 90 év). nap) megfelelnek a MINI által megállapított DSM-5 kritériumoknak a generalizált szorongásos zavar, kényszerbetegség, pánikbetegség vagy poszttraumás stressz zavar diagnózisához. MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akiknek enyhe hangulati vagy szorongásos tünetei vannak, amelyek nem felelnek meg a diagnózis kritériumainak, akik a vizsgáló értékelése alapján nem igényelnek kezelést, és a vizsgáló vizsgálatot végző személy véleménye szerint nem tévesztik össze a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket.
• Azok az alanyok, akiknek pozitív alkoholtesztje (alkoholszondán vagy véren keresztül), kokainra vagy más tiltott kábítószerre (kivéve a marihuánát) pozitív kábítószer-szűrést mutatott. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat kezdetén pozitív gyógyszerszűrést mutattak az igazolt vényköteles gyógyszerekre, nem folytathatják a 405-201-00015 számú kísérletben való részvételt. MEGJEGYZÉS: A marihuána-teszttel rendelkező alanyok felvételét engedélyezhetik, ha nincs bizonyítékuk szerhasználati rendellenességre, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat idejére tartózkodjanak a használattól. A szűrés során marihuána pozitív eredményt mutató alanyok számára az orvosi monitor kifejezett jóváhagyása szükséges.

Átgörgetés tárgyai: A jelentkezés 2020. augusztus 28-án lejárt.

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a kettős-vak vizsgálatokban befejezték a kettős-vak kezelési időszakot és a 7 napos utánkövetést a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után, és akiknek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan előnyös lehet a centanafadin az ADHD kezelésére.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a kettős vak 3. fázisú vizsgálat során a vizsgáló véleménye szerint rosszul tolerálták a vizsgálati gyógyszert, vagy akiknek a biztonsági értékelése olyan új aggodalmakat eredményezett, amelyek azt sugallják, hogy az alany esetleg nem megfelelő egy 52 hetes vizsgálatra. gyógyszer.
• Azok az alanyok, akik újrakezdték a felnőtt ADHD bármely terápiáját a kettős vak 3. fázisú vizsgálat utolsó kezelési látogatását követő 7 napos követési időszakban.
• Azok az alanyok, akiknek pozitív alkoholtesztje (alkoholszondán vagy véren keresztül), kokainra vagy más tiltott kábítószerre (kivéve a marihuánát) pozitív kábítószer-szűrést mutatott. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat kezdetén pozitív gyógyszerszűrést mutattak az igazolt vényköteles gyógyszerekre, nem folytathatják a 405-201-00015 számú kísérletben való részvételt. MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy az alanyok, akiknél a marihuána pozitív tesztet mutatnak, nem léphetnek be a nyílt elrendezésű vizsgálatba, és el kell fogadniuk, hogy tartózkodnak a használattól a nyílt elrendezésű vizsgálat időtartama alatt. Azok az alanyok, akiknél a marihuána-teszt a borulás idején pozitív lett, az orvosi monitor kifejezett jóváhagyása szükséges.