En prøve som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til Centanafadine-tabletter med forsinket frigivelse hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

De Novo-emner [De Novo-registreringen er avsluttet 20. september 2019].

Inklusjonskriterier:

• De novo-personene må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for ADHD (inkludert overveiende uoppmerksom presentasjon, hyperaktiv presentasjon eller kombinert presentasjon) som bekreftet av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) versjon 1.2. For å bekrefte at ADHD er hoveddiagnosen, vil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) brukes til å identifisere og ekskludere andre psykiatriske tilstander som vil utelukke påmelding.
• Forsøkspersonene er 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Forsøkspersoner har BMI på 18 til 40, inklusive
• Forsøkspersonene er villige til å avbryte alle forbudte psykotrope medisiner fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket og opp til 10-dagers sikkerhetsoppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en DSM-5-diagnose av annen spesifisert eller uspesifisert oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse som bekreftet av ACDS versjon 1.2.
• Personen har en nåværende komorbid psykiatrisk lidelse som enten kontrolleres med medisiner som er forbudt i denne studien eller er ukontrollert og assosiert med betydelige symptomer, inkludert men ikke begrenset til: en nåværende alvorlig depressiv episode (i henhold til DSM-5-kriterier), nåværende symptomer (tidligere 90 dager) oppfyller DSM-5-kriteriene for en diagnose av generalisert angstlidelse, tvangslidelse, panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse, som fastsatt av MINI. MERK: Personer med milde humør- eller angstsymptomer som ikke oppfyller kriteriene for diagnose, som ikke krever behandling basert på etterforskerens vurdering, og som ikke forveksler effekt- eller sikkerhetsvurderinger etter den undersøkende etterforskerens oppfatning, kan inkluderes.
• Forsøkspersoner som har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv narkotikakontroll for kokain eller andre ulovlige stoffer (unntatt marihuana). Forsøkspersoner med en positiv medikamentscreening for bekreftede reseptbelagte medisiner ved baseline vil ikke få lov til å fortsette å delta i prøve 405-201-00015. MERK: Forsøkspersoner som testet positivt for marihuana kan få tillatelse til å bli registrert hvis de ikke har bevis for en rusforstyrrelse, og hvis de samtykker i å avstå fra bruk under prøveperioden. Godtgjørelse for forsøkspersoner som tester positivt for marihuana ved screening krever eksplisitt godkjenning fra medisinsk monitor.

Rollover-emner: Rollover-registrering er avsluttet 28. august 2020.

Inklusjonskriterier:

• Personer som fullførte den dobbeltblindede behandlingsperioden og 7-dagers oppfølging etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP) i dobbeltblindede studier og som, etter utforskerens oppfatning, potensielt kunne ha nytte av centanafadin for ADHD.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som i løpet av den dobbeltblinde fase 3-studien opplevde, etter utforskerens oppfatning, dårlig toleranse for utprøving av medisiner eller hvis sikkerhetsvurderinger resulterte i nye bekymringer som antyder at forsøkspersonen kanskje ikke er passende for en 52-ukers behandling med utprøving. medisiner.
• Pasienter som har gjenopptatt behandling for ADHD hos voksne i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden etter det siste behandlingsbesøket i den dobbeltblinde fase 3-studien.
• Forsøkspersoner som har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv narkotikakontroll for kokain eller andre ulovlige stoffer (unntatt marihuana). Forsøkspersoner med en positiv medikamentscreening for bekreftede reseptbelagte medisiner ved baseline vil ikke få lov til å fortsette å delta i prøve 405-201-00015. MERK: Forsøkspersoner som tester positivt for marihuana kan kanskje ikke få lov til å rulle over i den åpne studien, og må godta å avstå fra bruk i løpet av den åpne prøveperioden. Godtgjørelse for forsøkspersoner som tester positivt for marihuana på tidspunktet for velt krever eksplisitt godkjenning fra medisinsk monitor.