Un ensayo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las tabletas de liberación sostenida de centanafadina en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

Asignaturas De Novo [La inscripción De Novo finalizó el 20 de septiembre de 2019].

Criterios de inclusión:

• Los sujetos de novo deben cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) para el TDAH (incluida la presentación predominantemente inatenta, la presentación hiperactiva o la presentación combinada) según lo confirmado por la versión de la Escala de diagnóstico clínico del TDAH para adultos (ACDS) 1.2. Para confirmar que el TDAH es el diagnóstico principal, se utilizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para identificar y excluir otras afecciones psiquiátricas que impedirían la inscripción.
• Los sujetos tienen entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
• Los sujetos tienen un IMC de 18 a 40, inclusive
• Los sujetos están dispuestos a suspender todos los medicamentos psicotrópicos prohibidos a partir del momento de la firma del consentimiento informado y hasta el período de seguimiento de seguridad de 10 días.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 de otro trastorno por déficit de atención/hiperactividad especificado o no especificado según lo confirmado por ACDS versión 1.2.
• El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual que está controlado con medicamentos prohibidos en este ensayo o no está controlado y está asociado con síntomas significativos, que incluyen, entre otros: un episodio depresivo mayor actual (según los criterios del DSM-5), síntomas actuales (últimos 90 días) que cumplan con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático, según lo establece el MINI. NOTA: Se pueden incluir sujetos con síntomas de ansiedad o estado de ánimo leves que no cumplan con los criterios para el diagnóstico, que no requieran tratamiento según la evaluación del investigador y que no confundan las evaluaciones de eficacia o seguridad en opinión del investigador examinador.
• Sujetos que tengan una prueba de alcohol positiva (a través de alcoholímetro o sangre), una prueba de drogas positiva para cocaína u otras drogas ilícitas (excluyendo marihuana). Los sujetos con una prueba de drogas positiva para medicamentos recetados confirmados al inicio del estudio no podrán continuar participando en el ensayo 405-201-00015. NOTA: Se puede permitir la inscripción de sujetos que dieron positivo en la prueba de marihuana si no tienen evidencia de un trastorno por uso de sustancias y si aceptan abstenerse de usarla durante la duración del ensayo. La asignación para sujetos que den positivo por marihuana en la evaluación requiere la aprobación explícita del monitor médico.

Sujetos de transferencia: la inscripción de transferencia finalizó el 28 de agosto de 2020.

Criterios de inclusión:

• Sujetos que completaron el período de tratamiento doble ciego y el seguimiento de 7 días después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP) en ensayos doble ciego y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente de la centanafadina para el TDAH.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que, durante el ensayo doble ciego de fase 3 experimentaron, en opinión del investigador, mala tolerancia a la medicación de prueba o cuyas evaluaciones de seguridad generaron nuevas preocupaciones que sugerirían que el sujeto puede no ser apropiado para un tratamiento de 52 semanas con medicamento.
• Sujetos que han reiniciado cualquier terapia para el TDAH en adultos durante el período de seguimiento de 7 días después de la visita de tratamiento final del ensayo de fase 3 doble ciego.
• Sujetos que tengan una prueba de alcohol positiva (a través de alcoholímetro o sangre), una prueba de drogas positiva para cocaína u otras drogas ilícitas (excluyendo marihuana). Los sujetos con una prueba de drogas positiva para medicamentos recetados confirmados al inicio del estudio no podrán continuar participando en el ensayo 405-201-00015. NOTA: Es posible que a los sujetos que den positivo en la prueba de marihuana no se les permita pasar al estudio de etiqueta abierta y deben aceptar abstenerse de usar durante la duración del ensayo de etiqueta abierta. La asignación para sujetos que den positivo por marihuana en el momento de la transferencia requiere la aprobación explícita del monitor médico.