Een proef ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Centanafadine-tabletten met verlengde afgifte bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

De Novo Subjects [De Novo Inschrijving is beëindigd 20Sep2019].

Inclusiecriteria:

• De novo-proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) voor ADHD (inclusief overwegend onoplettende presentatie, hyperactieve presentatie of gecombineerde presentatie), zoals bevestigd door de Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS)-versie 1.2. Om te bevestigen dat ADHD de primaire diagnose is, zal het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) worden gebruikt om andere psychiatrische aandoeningen te identificeren en uit te sluiten die inschrijving zouden verhinderen.
• Proefpersonen zijn 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van toestemming.
• Proefpersonen hebben een BMI van 18 tot en met 40
• Proefpersonen zijn bereid om te stoppen met alle verboden psychotrope medicatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot aan de 10-daagse veiligheidsfollow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een DSM-5-diagnose van een andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, zoals bevestigd door ACDS versie 1.2.
• Proefpersoon heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis die ofwel onder controle wordt gehouden met medicijnen die verboden zijn in dit onderzoek ofwel niet onder controle is en gepaard gaat met significante symptomen, waaronder maar niet beperkt tot: een huidige depressieve episode (volgens DSM-5-criteria), huidige symptomen (na 90 dagen) die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis, zoals vastgesteld door de MINI. OPMERKING: Proefpersonen met milde stemmings- of angstsymptomen die niet voldoen aan de criteria voor diagnose, die geen behandeling nodig hebben op basis van de beoordeling van de onderzoeker, en die de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen naar de mening van de onderzoekende onderzoeker niet verwarren, kunnen worden opgenomen.
• Proefpersonen met een positieve alcoholtest (via blaastest of bloed), een positieve drugstest voor cocaïne of andere illegale drugs (exclusief marihuana). Proefpersonen met een positieve drugsscreening voor bevestigde voorgeschreven medicijnen bij baseline mogen niet doorgaan met deelname aan proef 405-201-00015. OPMERKING: proefpersonen die positief op marihuana hebben getest, kunnen worden toegelaten tot inschrijving als ze geen bewijs hebben van een stoornis in het gebruik van middelen en als ze ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik voor de duur van de proef. Toelage voor proefpersonen die positief testen op marihuana bij screening vereist expliciete goedkeuring van de medische monitor.

Rollover-onderwerpen: Rollover-inschrijving is beëindigd op 28 augustus 2020.

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode en 7-daagse follow-up na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) in dubbelblinde onderzoeken hebben voltooid en die volgens de onderzoeker mogelijk baat zouden kunnen hebben bij centanafadine voor ADHD.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die tijdens het dubbelblinde fase 3-onderzoek, naar de mening van de onderzoeker, een slechte verdraagbaarheid van proefmedicatie ervoeren of wier veiligheidsbeoordelingen resulteerden in nieuwe zorgen die zouden suggereren dat de proefpersoon mogelijk niet geschikt is voor een behandeling van 52 weken met proef medicatie.
• Proefpersonen die opnieuw begonnen zijn met een behandeling voor ADHD bij volwassenen tijdens de 7-daagse follow-upperiode na het laatste behandelingsbezoek van de dubbelblinde fase 3-studie.
• Proefpersonen met een positieve alcoholtest (via blaastest of bloed), een positieve drugstest voor cocaïne of andere illegale drugs (exclusief marihuana). Proefpersonen met een positieve drugsscreening voor bevestigde voorgeschreven medicijnen bij baseline mogen niet doorgaan met deelname aan proef 405-201-00015. OPMERKING: Proefpersonen die positief testen op marihuana mogen mogelijk niet worden overgeplaatst naar de open-label studie en moeten ermee instemmen af ​​te zien van gebruik gedurende de duur van de open-label studie. Toeslag voor proefpersonen die positief testen op marihuana op het moment van rollover vereist expliciete goedkeuring van de medische monitor.