Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan kentafadiini-depottablettien pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Avoin, 52-viikkoinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin pitkäkestoisesti vapauttavien kentafadiinitablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdesti vuorokaudessa annettavien centanafadiini-depottablettien pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan 400 mg:n kokonaisvuorokausiannoksen kentafadiinia depottablettien kokonaisturvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä noin 52 viikon ajan. Tähän tutkimukseen hyväksytään sekä 405-201-00013 että 405-201-00014 kokeissa olevat henkilöt. Henkilöt, jotka eivät osallistuneet johonkin edellä mainituista tutkimuksista, voivat ilmoittautua mukaan, jos he täyttävät alla kuvatut osallistumiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

De Novo -aiheet [De Novo -ilmoittautuminen on päättynyt 20.9.2019].

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo koehenkilöiden on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerit ADHD:lle (mukaan lukien enimmäkseen tarkkaavainen esitys, hyperaktiivinen esitys tai yhdistetty esitys), kuten Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) -versio vahvistaa. 1.2. Sen varmistamiseksi, että ADHD on ensisijainen diagnoosi, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta käytetään tunnistamaan ja sulkemaan pois muita psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät ilmoittautumisen.
  • Koehenkilöt ovat suostumushetkellä 18–55-vuotiaita.
  • Koehenkilöiden BMI on 18-40, mukaan lukien
  • Tutkittavat ovat valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 10 päivän turvallisuusseurantajaksoon asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on DSM-5-diagnoosi muu spesifioitu tai määrittelemätön tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, joka on vahvistettu ACDS:n versiossa 1.2.
  • Koehenkilöllä on tällä hetkellä komorbidi psykiatrinen häiriö, joka joko saadaan hallintaan tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden avulla tai se on hallitsematon ja johon liittyy merkittäviä oireita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: nykyinen vakava masennusjakso (DSM-5 kriteerien mukaan), nykyiset oireet (viimeiset 90 päivää) täyttävät MINI:n määrittämät DSM-5-kriteerit yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosille. HUOMAA: Koehenkilöt, joilla on lieviä mieliala- tai ahdistuneisuusoireita, jotka eivät täytä diagnoosin kriteerejä, jotka eivät vaadi hoitoa tutkijan arvion perusteella eivätkä sekoita teho- tai turvallisuusarvioita tutkivan tutkijan mielestä.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkoholitesti (alkomittarilla tai verellä), positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden laittomien huumeiden varalta (pois lukien marihuana). Koehenkilöt, joilla on positiivinen lääkeseulonta vahvistetuille reseptilääkkeille lähtötilanteessa, eivät saa jatkaa osallistumista kokeeseen 405-201-00015. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joiden marihuana on positiivinen, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole näyttöä päihdehäiriöstä ja jos he suostuvat pidättymään käytöstä kokeen ajan. Hyväksyminen koehenkilöille, jotka ovat saaneet positiivisen marihuanatestin seulonnassa, edellyttävät lääkärin tarkkailijan nimenomaista hyväksyntää.

Rollover Subjects: Rollover-ilmoittautuminen on päättynyt 28.8.2020.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson ja 7 päivän seurannan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen kaksoissokkotutkimuksissa ja jotka tutkijan mielestä voisivat mahdollisesti hyötyä kentafadiinista ADHD:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kokivat kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa tutkijan mielestä huonon siedettävyyden koelääkkeelle tai joiden turvallisuusarvioinnit johtivat uusiin huolenaiheisiin, jotka viittaavat siihen, että koehenkilö ei ehkä sovellu 52 viikon hoitoon tutkimuksella. lääkitys.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet uudelleen aikuisten ADHD-hoidon 7 päivän seurantajakson aikana kaksoissokkoutetun vaiheen 3 tutkimuksen viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkoholitesti (alkomittarilla tai verellä), positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden laittomien huumeiden varalta (pois lukien marihuana). Koehenkilöt, joilla on positiivinen lääkeseulonta vahvistetuille reseptilääkkeille lähtötilanteessa, eivät saa jatkaa osallistumista kokeeseen 405-201-00015. HUOMAUTUS: Koehenkilöitä, joiden marihuana on positiivinen, ei ehkä sallita siirtyä avoimeen tutkimukseen, ja heidän on suostuttava pidättäytymään käytöstä avoimen kokeen ajan. Hyvitys koehenkilöille, joiden marihuanatesti on positiivinen kaatuessa, edellyttää lääkärin tarkkailijan nimenomaista hyväksyntää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Centanafadiini
400 mg kokonaisvuorokausiannos
Lääke: Centanafadine SR
200 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin viikkoon 56 asti)

AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE on määritelty haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäinen IMP-annos tai sen jälkeen. Ne ovat kaikki haittatapahtumia, jotka alkoivat sentafadiinin käytön aloittamisen jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötilanteesta ja paheni, vakava, tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, tutkimuksen keskeyttämiseen, keskeyttämiseen tai vähentämiseen.

TEAE:t arvioitiin 3 pisteen asteikolla ja haitallisen kokemuksen voimakkuus määriteltiin seuraavasti: 1 = lievä: epämukavuus havaittiin, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa, 2 = kohtalainen: epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, ja 3 = Vaikea: Kyvyttömyys tehdä työtä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin viikkoon 56 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa tai ennenaikainen irtisanominen
18 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–54 pistettä. Koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka voivat vaihdella 0 - 27 pistettä. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta. Tehokkuuspäätepiste. Tulokset arvioidaan lääkkeen tehokkuuden määrittämiseksi.
Enintään 52 viikkoa tai ennenaikainen irtisanominen
Kliininen globaali vaikutelma-sairauden vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa tai ennenaikainen irtisanominen
Tarkkailijan arvioima asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0–7. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta. Tehokkuuspäätepiste. Tulokset arvioidaan lääkkeen tehokkuuden määrittämiseksi.
Enintään 52 viikkoa tai ennenaikainen irtisanominen
ADHD Impact Module - Adult (AIM-A)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa tai ennenaikainen irtisanominen
Asteikko koostuu 3 ala-asteikosta, joiden maksimipistemäärä on 100. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tutkiva päätepiste; peruspisteiden vertailu muihin pisteisiin koko tutkimuksen ajan.
Enintään 52 viikkoa tai ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-201-00015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Centanafadine SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa