Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tablet centanafadinu s postupným uvolňováním u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

De Novo Subjects [Zápis De Novo skončil 20. září 2019].

Kritéria pro zařazení:

• De novo subjekty musí splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro ADHD (včetně převážně nepozorné prezentace, hyperaktivní prezentace nebo kombinované prezentace), jak potvrzuje verze ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) pro dospělé. 1.2. Aby se potvrdilo, že ADHD je primární diagnózou, použije se Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) k identifikaci a vyloučení dalších psychiatrických stavů, které by vylučovaly zařazení.
• Subjektům je v době udělení souhlasu 18 až 55 let včetně.
• Subjekty mají BMI 18 až 40 včetně
• Subjekty jsou ochotny vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podepsání informovaného souhlasu a až do 10denní bezpečnostní následné doby.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má diagnózu DSM-5 jiné specifikované nebo nespecifikované poruchy pozornosti/hyperaktivity, jak je potvrzeno ACDS verze 1.2.
• Subjekt má současnou komorbidní psychiatrickou poruchu, která je buď kontrolována léky zakázanými v této studii, nebo je nekontrolovaná a spojená s významnými symptomy, včetně, ale bez omezení na: současnou velkou depresivní epizodu (podle kritérií DSM-5), současné symptomy (po 90 dny) splňující kritéria DSM-5 pro diagnózu generalizované úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy, jak stanovilo MINI. POZNÁMKA: Mohou být zahrnuti jedinci s mírnou náladou nebo symptomy úzkosti, kteří nesplňují kritéria pro diagnózu, kteří na základě hodnocení zkoušejícího nevyžadují léčbu a podle názoru vyšetřujícího zkoušejícího nezmění hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol (přes dechový test nebo krev), pozitivní test na drogy na kokain nebo jiné nelegální drogy (kromě marihuany). Subjektům s pozitivním screeningem léků na potvrzené léky na předpis na začátku nebude povoleno pokračovat v účasti ve zkoušce 405-201-00015. POZNÁMKA: Subjektům s pozitivním testem na marihuanu může být povoleno zapsat se, pokud nemají žádné známky poruchy užívání návykových látek a pokud souhlasí s tím, že se zdrží užívání po dobu trvání studie. Příspěvek pro subjekty pozitivní na marihuanu při screeningu vyžaduje výslovný souhlas lékařského monitoru.

Rollover Subjects: Rollover Enrollment skončil 28. srpna 2020.

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci, kteří dokončili dvojitě zaslepené léčebné období a 7denní sledování po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) ve dvojitě zaslepených studiích a kteří by podle názoru zkoušejícího mohli potenciálně profitovat z centanafadinu pro ADHD.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které během dvojitě zaslepené studie fáze 3 zaznamenaly podle názoru zkoušejícího špatnou snášenlivost zkoušené medikace nebo jejichž hodnocení bezpečnosti vedlo k novým obavám, které by naznačovaly, že subjekt nemusí být vhodný pro 52týdenní léčbu léky.
• Subjekty, které znovu zahájily jakoukoli terapii ADHD dospělých během 7denního období sledování po poslední léčebné návštěvě dvojitě zaslepené studie fáze 3.
• Subjekty, které mají pozitivní test na alkohol (přes dechový test nebo krev), pozitivní test na drogy na kokain nebo jiné nelegální drogy (kromě marihuany). Subjektům s pozitivním screeningem léků na potvrzené léky na předpis na začátku nebude povoleno pokračovat v účasti ve zkoušce 405-201-00015. POZNÁMKA: Subjektům s pozitivním testem na marihuanu nemusí být povoleno přejít do otevřené studie a musí souhlasit s tím, že se zdrží používání po dobu trvání otevřené studie. Příspěvek pro subjekty s pozitivním testem na marihuanu v době převrácení vyžaduje výslovný souhlas lékaře.