Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

De-novo-Fächer [De-novo-Einschreibung endete am 20. September 2019].

Einschlusskriterien:

• De-novo-Probanden müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für ADHS (einschließlich überwiegend unaufmerksamer Präsentation, hyperaktiver Präsentation oder kombinierter Präsentation) erfüllen, wie durch die ACDS-Version (Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale) bestätigt 1.2. Um zu bestätigen, dass ADHS die primäre Diagnose ist, wird das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) verwendet, um andere psychiatrische Erkrankungen zu identifizieren und auszuschließen, die eine Einschreibung ausschließen würden.
• Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt.
• Die Probanden haben einen BMI von 18 bis einschließlich 40
• Die Probanden sind bereit, alle verbotenen psychotropen Medikamente ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum 10-tägigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose einer anderen spezifizierten oder nicht spezifizierten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, wie durch ACDS Version 1.2 bestätigt.
• Der Proband hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Störung, die entweder mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten kontrolliert wird oder unkontrolliert ist und mit signifikanten Symptomen verbunden ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine aktuelle schwere depressive Episode (gemäß DSM-5-Kriterien), aktuelle Symptome (nach 90 Tage), die die DSM-5-Kriterien für eine Diagnose einer generalisierten Angststörung, Zwangsstörung, Panikstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung erfüllen, wie vom MINI festgelegt. HINWEIS: Patienten mit leichten Stimmungs- oder Angstsymptomen, die die Diagnosekriterien nicht erfüllen, die auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes keine Behandlung benötigen und die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen nach Meinung des untersuchenden Prüfarztes nicht verfälschen, können eingeschlossen werden.
• Probanden mit einem positiven Alkoholtest (über Alkoholtester oder Blut), einem positiven Drogenscreening für Kokain oder andere illegale Drogen (ausgenommen Marihuana). Probanden mit einem positiven Drogenscreening für bestätigte verschreibungspflichtige Medikamente zu Studienbeginn dürfen nicht weiter an Studie 405-201-00015 teilnehmen. HINWEIS: Probanden, die positiv auf Marihuana getestet wurden, können zugelassen werden, wenn sie keine Hinweise auf eine Substanzgebrauchsstörung haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie auf den Konsum zu verzichten. Die Erlaubnis für Probanden, die beim Screening positiv auf Marihuana getestet wurden, bedarf der ausdrücklichen Genehmigung durch den medizinischen Monitor.

Rollover-Fächer: Die Rollover-Anmeldung endete am 28. August 2020.

Einschlusskriterien:

• Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase und die 7-tägige Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) in doppelblinden Studien abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes potenziell von Centanafadin bei ADHS profitieren könnten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die während der doppelblinden Phase-3-Studie nach Ansicht des Prüfarztes eine schlechte Verträglichkeit der Studienmedikation zeigten oder deren Sicherheitsbewertungen zu neuen Bedenken führten, die darauf hindeuten, dass der Proband möglicherweise nicht für eine 52-wöchige Behandlung mit der Studie geeignet ist Medikament.
• Probanden, die während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach dem letzten Behandlungsbesuch der doppelblinden Phase-3-Studie eine Therapie für ADHS bei Erwachsenen wieder aufgenommen haben.
• Probanden mit einem positiven Alkoholtest (über Alkoholtester oder Blut), einem positiven Drogenscreening für Kokain oder andere illegale Drogen (ausgenommen Marihuana). Probanden mit einem positiven Drogenscreening für bestätigte verschreibungspflichtige Medikamente zu Studienbeginn dürfen nicht weiter an Studie 405-201-00015 teilnehmen. HINWEIS: Probanden, die positiv auf Marihuana getestet wurden, dürfen möglicherweise nicht in die Open-Label-Studie aufgenommen werden und müssen zustimmen, die Verwendung für die Dauer der Open-Label-Studie zu unterlassen. Die Erlaubnis für Probanden, die zum Zeitpunkt des Rollovers positiv auf Marihuana getestet wurden, erfordert die ausdrückliche Genehmigung des medizinischen Monitors.