Et forsøg, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Centanafadine-tabletter med vedvarende frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

De Novo-emner [De Novo-tilmelding er afsluttet 20. september 2019].

Inklusionskriterier:

• De novo forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) for ADHD (inklusive overvejende uopmærksom præsentation, hyperaktiv præsentation eller kombineret præsentation) som bekræftet af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2. For at bekræfte, at ADHD er den primære diagnose, vil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) blive brugt til at identificere og udelukke andre psykiatriske tilstande, som ville udelukke tilmelding.
• Forsøgspersonerne er 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Forsøgspersoner har BMI på 18 til 40 inklusive
• Forsøgspersoner er villige til at afbryde al forbudt psykotrop medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og op til den 10-dages sikkerhedsopfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en DSM-5 diagnose af anden specificeret eller uspecificeret opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse som bekræftet af ACDS version 1.2.
• Forsøgspersonen har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, der enten kontrolleres med medicin, der er forbudt i dette forsøg eller er ukontrolleret og forbundet med betydelige symptomer, herunder men ikke begrænset til: en aktuel svær depressiv episode (i henhold til DSM-5-kriterier), aktuelle symptomer (efter 90 dage) opfylder DSM-5-kriterierne for en diagnose af generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse, som fastsat af MINI. BEMÆRK: Forsøgspersoner med milde humør- eller angstsymptomer, der ikke opfylder kriterierne for diagnose, som ikke kræver behandling baseret på investigators vurdering, og som ikke forveksler effekt- eller sikkerhedsvurderinger efter den undersøgende investigators opfattelse, kan inkluderes.
• Forsøgspersoner, der har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv stofscreening for kokain eller andre ulovlige stoffer (undtagen marihuana). Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening for bekræftet receptpligtig medicin ved baseline vil ikke have tilladelse til at fortsætte med at deltage i forsøg 405-201-00015. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der er testet positive for marihuana, kan få tilladelse til at blive tilmeldt, hvis de ikke har bevis for en stofmisbrugsforstyrrelse, og hvis de accepterer at afstå fra brug under forsøgets varighed. Godtgørelse for forsøgspersoner, der testes positive for marihuana ved screening, kræver eksplicit godkendelse fra den medicinske monitor.

Emner for rollover: Tilmelding til rollover er afsluttet 28. august 2020.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der gennemførte den dobbeltblindede behandlingsperiode og 7-dages opfølgning efter sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP) i dobbeltblindede forsøg, og som efter investigatorens opfattelse potentielt kunne have gavn af centanafadin til ADHD.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som under det dobbeltblindede fase 3-forsøg efter investigatorens opfattelse oplevede dårlig tolerabilitet over for afprøvning af medicin, eller hvis sikkerhedsvurderinger resulterede i nye bekymringer, der tyder på, at forsøgspersonen muligvis ikke er egnet til en 52-ugers behandling med forsøg. medicin.
• Forsøgspersoner, der har genoptaget nogen behandling for ADHD hos voksne i løbet af den 7-dages opfølgningsperiode efter det sidste behandlingsbesøg i det dobbeltblindede fase 3-studie.
• Forsøgspersoner, der har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv stofscreening for kokain eller andre ulovlige stoffer (undtagen marihuana). Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening for bekræftet receptpligtig medicin ved baseline vil ikke have tilladelse til at fortsætte med at deltage i forsøg 405-201-00015. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der tester positivt for marihuana, får muligvis ikke tilladelse til at rulle over i det åbne studie og skal acceptere at afstå fra brug i løbet af det åbne forsøg. Godtgørelse for forsøgspersoner, der tester positive for marihuana på tidspunktet for væltning, kræver eksplicit godkendelse fra den medicinske monitor.