Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato di centanafadina negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Soggetti De Novo [L'iscrizione De Novo è terminata il 20 settembre 2019].

Criterio di inclusione:

• I soggetti de novo devono soddisfare i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) per l'ADHD (compresa la presentazione prevalentemente disattenta, la presentazione iperattiva o la presentazione combinata) come confermato dalla versione della scala diagnostica clinica dell'ADHD per adulti (ACDS) 1.2. Per confermare che l'ADHD è la diagnosi primaria, verrà utilizzata la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per identificare ed escludere altre condizioni psichiatriche che precluderebbero l'arruolamento.
• I soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso.
• I soggetti hanno un BMI compreso tra 18 e 40 inclusi
• I soggetti sono disposti a sospendere tutti i farmaci psicotropi proibiti a partire dal momento della firma del consenso informato e fino al periodo di follow-up di sicurezza di 10 giorni.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi DSM-5 di altro disturbo da deficit di attenzione/iperattività specificato o non specificato come confermato da ACDS versione 1.2.
• Il soggetto ha un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso che è controllato con farmaci proibiti in questo studio o è non controllato e associato a sintomi significativi, inclusi ma non limitati a: un episodio depressivo maggiore in corso (secondo i criteri del DSM-5), sintomi attuali (ultimi 90 giorni) che soddisfano i criteri del DSM-5 per una diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico, come stabilito dal MINI. NOTA: possono essere inclusi soggetti con sintomi di umore o ansia lievi che non soddisfano i criteri per la diagnosi, che non richiedono un trattamento in base alla valutazione dello sperimentatore e che non confondono le valutazioni di efficacia o sicurezza secondo l'opinione dello sperimentatore esaminatore.
• Soggetti che hanno un test alcolico positivo (tramite etilometro o sangue), uno screening antidroga positivo per cocaina o altre droghe illecite (esclusa la marijuana). I soggetti con uno screening farmacologico positivo per i farmaci con prescrizione confermata al basale non saranno autorizzati a continuare la partecipazione allo studio 405-201-00015. NOTA: I soggetti risultati positivi alla marijuana possono essere arruolati se non hanno prove di un disturbo da uso di sostanze e se accettano di astenersi dall'uso per la durata della sperimentazione. L'indennità per i soggetti che risultano positivi alla marijuana allo screening richiede l'esplicita approvazione del monitor medico.

Argomenti di rollover: l'iscrizione al rollover è terminata il 28 agosto 2020.

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco e il follow-up di 7 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP) in studi in doppio cieco e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla centanafadina per l'ADHD.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che, durante lo studio di fase 3 in doppio cieco, hanno manifestato, secondo l'opinione dello sperimentatore, scarsa tollerabilità al farmaco di prova o le cui valutazioni sulla sicurezza hanno portato a nuove preoccupazioni che suggerirebbero che il soggetto potrebbe non essere appropriato per un trattamento di 52 settimane con prova farmaco.
• - Soggetti che hanno ripreso qualsiasi terapia per l'ADHD negli adulti durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la visita di trattamento finale dello studio di fase 3 in doppio cieco.
• Soggetti che hanno un test alcolico positivo (tramite etilometro o sangue), uno screening antidroga positivo per cocaina o altre droghe illecite (esclusa la marijuana). I soggetti con uno screening farmacologico positivo per i farmaci con prescrizione confermata al basale non saranno autorizzati a continuare la partecipazione allo studio 405-201-00015. NOTA: i soggetti che risultano positivi al test per la marijuana potrebbero non essere autorizzati a passare allo studio in aperto e devono accettare di astenersi dall'uso per la durata dello studio in aperto. L'indennità per i soggetti che risultano positivi alla marijuana al momento del rollover richiede l'esplicita approvazione del monitor medico.