Un essai évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme des comprimés à libération prolongée de centanafadine chez des adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Sujets De Novo [L'inscription De Novo s'est terminée le 20 septembre 2019].

Critère d'intégration:

• Les sujets de novo doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDAH (y compris la présentation principalement inattentive, la présentation hyperactive ou la présentation combinée) comme confirmé par la version de l'échelle de diagnostic clinique du TDAH pour adultes (ACDS) 1.2. Pour confirmer que le TDAH est le diagnostic principal, le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) sera utilisé pour identifier et exclure d'autres troubles psychiatriques qui empêcheraient l'inscription.
• Les sujets sont âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment du consentement.
• Les sujets ont un IMC de 18 à 40, inclus
• Les sujets sont disposés à interrompre tous les médicaments psychotropes interdits à partir du moment de la signature du consentement éclairé et jusqu'à la période de suivi de sécurité de 10 jours.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a un diagnostic DSM-5 d'autre trouble de déficit de l'attention/hyperactivité spécifié ou non spécifié, tel que confirmé par la version 1.2 de l'ACDS.
• Le sujet a un trouble psychiatrique comorbide actuel qui est soit contrôlé avec des médicaments interdits dans cet essai, soit non contrôlé et associé à des symptômes importants, y compris, mais sans s'y limiter : un épisode dépressif majeur actuel (selon les critères du DSM-5), des symptômes actuels (90 derniers jours) répondant aux critères du DSM-5 pour un diagnostic de trouble anxieux généralisé, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique, tel qu'établi par le MINI. REMARQUE : les sujets présentant des symptômes d'humeur ou d'anxiété légers qui ne répondent pas aux critères de diagnostic, qui ne nécessitent pas de traitement sur la base de l'évaluation de l'investigateur et qui ne confondent pas les évaluations d'efficacité ou de sécurité de l'avis de l'investigateur examinateur, peuvent être inclus.
• Les sujets qui ont un test d'alcoolémie positif (via un alcootest ou du sang), un dépistage positif de la cocaïne ou d'autres drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana). Les sujets avec un dépistage positif des médicaments sur ordonnance confirmés au départ ne seront pas autorisés à continuer à participer à l'essai 405-201-00015. REMARQUE : Les sujets dont le test de dépistage de la marijuana est positif peuvent être autorisés à s'inscrire s'ils ne présentent aucune preuve d'un trouble lié à l'utilisation de substances et s'ils acceptent de s'abstenir d'en consommer pendant la durée de l'essai. L'allocation pour les sujets testés positifs pour la marijuana lors du dépistage nécessite l'approbation explicite du moniteur médical.

Sujets de roulement : l'inscription au roulement s'est terminée le 28 août 2020.

Critère d'intégration:

• Sujets ayant terminé la période de traitement en double aveugle et le suivi de 7 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP) dans des essais en double aveugle et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement bénéficier de la centanafadine pour le TDAH.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui, au cours de l'essai de phase 3 en double aveugle, ont présenté, de l'avis de l'investigateur, une mauvaise tolérance aux médicaments à l'essai ou dont les évaluations de l'innocuité ont entraîné de nouvelles préoccupations suggérant que le sujet pourrait ne pas être approprié pour un traitement de 52 semaines avec essai médicament.
• - Sujets qui ont réinitié un traitement pour le TDAH chez l'adulte au cours de la période de suivi de 7 jours après la dernière visite de traitement de l'essai de phase 3 en double aveugle.
• Les sujets qui ont un test d'alcoolémie positif (via un alcootest ou du sang), un dépistage positif de la cocaïne ou d'autres drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana). Les sujets avec un dépistage positif des médicaments sur ordonnance confirmés au départ ne seront pas autorisés à continuer à participer à l'essai 405-201-00015. REMARQUE : Les sujets dont le test de dépistage de la marijuana est positif peuvent ne pas être autorisés à passer à l'étude en ouvert et doivent accepter de s'abstenir d'en consommer pendant la durée de l'essai en ouvert. L'autorisation pour les sujets testés positifs pour la marijuana au moment du roulement nécessite l'approbation explicite du moniteur médical.