Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Przedmioty De Novo [Rekrutacja De Novo zakończyła się 20 września 2019 r.].

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane de novo muszą spełniać kryteria ADHD z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) (w tym prezentację z przewagą nieuwagi, prezentację nadpobudliwą lub prezentację mieszaną), co potwierdzono wersją Klinicznej Skali Diagnostyki ADHD (ACDS) dla dorosłych 1.2. Aby potwierdzić, że ADHD jest podstawową diagnozą, zostanie wykorzystany Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) w celu zidentyfikowania i wykluczenia innych stanów psychicznych, które wykluczają rejestrację.
• Pacjenci są w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
• Pacjenci mają BMI od 18 do 40 włącznie
• Badani wyrażają gotowość do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych od momentu podpisania świadomej zgody do 10-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma diagnozę DSM-5 innego określonego lub nieokreślonego zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, co zostało potwierdzone przez ACDS w wersji 1.2.
• Uczestnik ma obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne, które jest kontrolowane za pomocą leków zabronionych w tym badaniu lub jest niekontrolowane i wiąże się z istotnymi objawami, w tym między innymi: obecnym epizodem dużej depresji (zgodnie z kryteriami DSM-5), obecnymi objawami (po 90. dni) spełniających kryteria DSM-5 dla rozpoznania uogólnionego zaburzenia lękowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia lękowego lub zespołu stresu pourazowego, zgodnie z ustaleniami MINI. UWAGA: Osoby z łagodnym nastrojem lub objawami lęku, które nie spełniają kryteriów rozpoznania, które nie wymagają leczenia na podstawie oceny badacza i nie zakłócają oceny skuteczności lub bezpieczeństwa w opinii badacza badającego, mogą zostać uwzględnione.
• Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (za pomocą alkomatu lub krwi), pozytywny wynik testu na obecność kokainy lub innych nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem marihuany). Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność leków na receptę na początku badania nie będą mogli kontynuować udziału w badaniu 405-201-00015. UWAGA: Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność marihuany, mogą zostać zarejestrowane, jeśli nie mają dowodów na zaburzenie związane z używaniem substancji i jeśli zgodzą się powstrzymać od używania na czas trwania badania. Zasiłek dla osób, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu na obecność marihuany, wymaga wyraźnej zgody monitora medycznego.

Przedmioty rolowane: Rejestracja rolowana zakończyła się 28 sierpnia 2020 r.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 7-dniową obserwację po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP) w badaniach z podwójnie ślepą próbą i którzy zdaniem badacza mogliby odnieść potencjalne korzyści z centanafadyny w leczeniu ADHD.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy podczas podwójnie ślepej próby fazy 3 doświadczyli, w opinii badacza, złej tolerancji na badany lek lub których ocena bezpieczeństwa wywołała nowe obawy, które sugerowałyby, że uczestnik może nie nadawać się do 52-tygodniowego leczenia z zastosowaniem próby lek.
• Pacjenci, którzy ponownie rozpoczęli jakąkolwiek terapię ADHD u dorosłych podczas 7-dniowego okresu obserwacji po ostatniej wizycie terapeutycznej fazy 3 z podwójnie ślepą próbą.
• Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (za pomocą alkomatu lub krwi), pozytywny wynik testu na obecność kokainy lub innych nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem marihuany). Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność leków na receptę na początku badania nie będą mogli kontynuować udziału w badaniu 405-201-00015. UWAGA: Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność marihuany, mogą nie otrzymać zezwolenia na przejście do badania otwartego i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania na czas trwania badania otwartego. Zasiłek dla osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność marihuany w momencie przewrócenia, wymaga wyraźnej zgody monitora medycznego.