Um estudo avaliando a segurança e a tolerabilidade a longo prazo dos comprimidos de liberação prolongada de centanafadina em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Assuntos De Novo [Inscrição De Novo terminou em 20 de setembro de 2019].

Critério de inclusão:

• Os indivíduos de novo devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDAH (incluindo apresentação predominantemente desatenta, apresentação hiperativa ou apresentação combinada), conforme confirmado pela versão da Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) 1.2. Para confirmar que o TDAH é o diagnóstico primário, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) será usada para identificar e excluir outras condições psiquiátricas que impediriam a inscrição.
• Os sujeitos têm 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
• Os indivíduos têm IMC de 18 a 40, inclusive
• Os sujeitos estão dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos a partir do momento da assinatura do consentimento informado e até o período de acompanhamento de segurança de 10 dias.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico DSM-5 de Outro Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade Especificado ou Não Especificado, conforme confirmado pelo ACDS Versão 1.2.
• O indivíduo tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual que é controlado com medicamentos proibidos neste estudo ou não controlado e associado a sintomas significativos, incluindo, entre outros: um episódio depressivo maior atual (de acordo com os critérios do DSM-5), sintomas atuais (mais de 90 dias) atendendo aos critérios do DSM-5 para diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático, conforme estabelecido pelo MINI. NOTA: Indivíduos com humor leve ou sintomas de ansiedade que não atendem aos critérios para diagnóstico, que não requerem tratamento com base na avaliação do investigador e não confundem as avaliações de eficácia ou segurança na opinião do investigador examinador, podem ser incluídos.
• Indivíduos com teste de álcool positivo (através do bafômetro ou sangue), exame de drogas positivo para cocaína ou outras drogas ilícitas (exceto maconha). Indivíduos com uma triagem de drogas positiva para medicamentos prescritos confirmados na linha de base não terão permissão para continuar a participação no Estudo 405-201-00015. OBSERVAÇÃO: Sujeitos com teste positivo para maconha podem ser admitidos se não tiverem evidências de transtorno por uso de substâncias e se concordarem em abster-se do uso durante o julgamento. A permissão para sujeitos com teste positivo para maconha na triagem requer aprovação explícita do monitor médico.

Assuntos de transferência: a inscrição de transferência terminou em 28 de agosto de 2020.

Critério de inclusão:

• Indivíduos que completaram o período de tratamento duplo-cego e acompanhamento de 7 dias após a última dose do medicamento experimental (PIM) em estudos duplo-cegos e que, na opinião do investigador, poderiam se beneficiar potencialmente da centanafadina para o TDAH.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que, durante o estudo duplo-cego de fase 3, experimentaram, na opinião do investigador, baixa tolerabilidade à medicação do estudo ou cujas avaliações de segurança resultaram em novas preocupações que sugeririam que o indivíduo pode não ser apropriado para um tratamento de 52 semanas com o estudo medicamento.
• Indivíduos que reiniciaram qualquer terapia para TDAH adulto durante o período de acompanhamento de 7 dias após a visita de tratamento final do estudo duplo-cego de fase 3.
• Indivíduos com teste de álcool positivo (através do bafômetro ou sangue), exame de drogas positivo para cocaína ou outras drogas ilícitas (exceto maconha). Indivíduos com uma triagem de drogas positiva para medicamentos prescritos confirmados na linha de base não terão permissão para continuar a participação no Estudo 405-201-00015. NOTA: Os indivíduos com teste positivo para maconha podem não ter permissão para entrar no estudo de rótulo aberto e devem concordar em abster-se do uso durante o teste de rótulo aberto. A permissão para sujeitos com teste positivo para maconha no momento do capotamento requer aprovação explícita do monitor médico.