Испытание по оценке долгосрочной безопасности и переносимости центанафадина в таблетках с пролонгированным высвобождением у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Субъекты De Novo [Регистрация De Novo закончилась 20 сентября 2019 г.].

Критерии включения:

• Субъекты de novo должны соответствовать критериям СДВГ Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) (включая преимущественно невнимательное проявление, гиперактивное проявление или комбинированное проявление), что подтверждается версией Клинической диагностической шкалы СДВГ для взрослых (ACDS). 1.2. Чтобы подтвердить, что СДВГ является первичным диагнозом, будет использовано мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) для выявления и исключения других психических состояний, которые препятствуют зачислению.
• Субъектам от 18 до 55 лет включительно на момент получения согласия.
• Субъекты имеют ИМТ от 18 до 40 включительно
• Субъекты готовы прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, начиная с момента подписания информированного согласия и до 10-дневного периода наблюдения за безопасностью.

Критерий исключения:

• Субъект имеет диагноз DSM-5 «Другое уточненное или неуточненное расстройство дефицита внимания/гиперактивности», подтвержденное версией 1.2 ACDS.
• Субъект имеет текущее сопутствующее психическое расстройство, которое либо контролируется лекарствами, запрещенными в этом исследовании, либо не контролируется и связано со значительными симптомами, включая, помимо прочего: текущий большой депрессивный эпизод (согласно критериям DSM-5), текущие симптомы (после 90 лет). дни), отвечающие критериям DSM-5 для диагноза генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства, установленного MINI. ПРИМЕЧАНИЕ. Могут быть включены субъекты с легким настроением или симптомами тревоги, которые не соответствуют критериям диагностики, которым не требуется лечение на основании оценки исследователя и которые не мешают оценке эффективности или безопасности, по мнению проводившего обследование исследователя.
• Субъекты с положительным тестом на алкоголь (с помощью алкотестера или крови), положительным тестом на кокаин или другие запрещенные наркотики (за исключением марихуаны). Субъектам с положительным результатом скрининга подтвержденных рецептурных препаратов на исходном уровне не будет разрешено продолжать участие в испытании 405-201-00015. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам с положительным результатом теста на марихуану может быть разрешено зачисление, если у них нет признаков расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, и если они соглашаются воздерживаться от употребления на время испытания. Допуск для субъектов, дающих положительный результат на марихуану при скрининге, требует явного одобрения медицинского наблюдателя.

Темы продления: регистрация продления закончилась 28 августа 2020 г.

Критерии включения:

• Субъекты, завершившие период двойного слепого лечения и 7-дневное последующее наблюдение после последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) в двойных слепых исследованиях и которые, по мнению исследователя, потенциально могут получить пользу от центанафадина при СДВГ.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, во время двойного слепого исследования фазы 3 испытали плохую переносимость исследуемого препарата или чьи оценки безопасности привели к новым опасениям, которые предполагают, что субъект может не подходить для 52-недельного лечения с испытанием. медикамент.
• Субъекты, которые повторно начали какую-либо терапию СДВГ у взрослых в течение 7-дневного периода наблюдения после последнего визита для лечения в рамках двойного слепого исследования фазы 3.
• Субъекты с положительным тестом на алкоголь (с помощью алкотестера или крови), положительным тестом на кокаин или другие запрещенные наркотики (за исключением марихуаны). Субъектам с положительным результатом скрининга подтвержденных рецептурных препаратов на исходном уровне не будет разрешено продолжать участие в испытании 405-201-00015. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам с положительным результатом теста на марихуану может быть отказано в включении в открытое исследование, и они должны согласиться воздерживаться от употребления на время открытого испытания. Допуск для субъектов, дающих положительный результат на марихуану во время опрокидывания, требует явного одобрения медицинского наблюдателя.