评估 Centanafadine 缓释片在注意力缺陷/多动障碍成人中的长期安全性和耐受性的试验
一项为期 52 周的开放标签、多中心试验，评估 Centanafadine 缓释片在注意力缺陷/多动障碍成人中的长期安全性和耐受性
本研究将评估 centanafadine 缓释片的长期安全性和耐受性，每天服用两次，用于治疗患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的成人。
研究概览
详细说明
这项开放标签研究将在大约 52 周的时间内评估受试者每日总剂量为 400 毫克的 centanafadine 缓释片的总体安全性和耐受性。
该研究将接受来自 405-201-00013 和 405-201-00014 试验的翻转受试者。
对于未参加上述其中一项研究的个人，如果他们符合下文概述的纳入标准，他们将能够注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
662
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Culver City、California、美国、90230
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
De Novo 科目 [De Novo 注册已于 2019 年 9 月 20 日结束]。
纳入标准：
- De novo 受试者必须符合成人 ADHD 临床诊断量表 (ACDS) 版本确认的 ADHD 诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准（包括主要注意力不集中表现、多动表现或综合表现） 1.2. 为确认 ADHD 是主要诊断，将使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来识别和排除其他会妨碍入学的精神疾病。
- 在同意时，受试者年龄为 18 至 55 岁（含）。
- 受试者的 BMI 为 18 至 40，包括
- 受试者愿意从签署知情同意书之时起至10天的安全随访期停止使用所有禁用的精神药物。
排除标准：
- 根据 ACDS 1.2 版的确认，受试者有 DSM-5 诊断为其他指定或未指定的注意缺陷/多动障碍。
- 受试者目前患有精神疾病，该疾病可以用本试验中禁止的药物控制或不受控制并伴有显着症状，包括但不限于：当前重度抑郁发作（根据 DSM-5 标准）、当前症状（过去 90天）符合 MINI 制定的 DSM-5 诊断广泛性焦虑症、强迫症、恐慌症或创伤后应激障碍的标准。 注：具有不符合诊断标准的轻度情绪或焦虑症状的受试者，不需要根据调查员的评估进行治疗，并且不会混淆检查调查员认为的疗效或安全性评估，可能包括在内。
- 酒精测试呈阳性（通过酒精测试或血液）、可卡因药物筛查呈阳性或其他非法药物（不包括大麻）的受试者。 在基线时药物筛查确认处方药呈阳性的受试者将不允许继续参与试验 405-201-00015。 注意：如果没有物质使用障碍的证据，并且如果他们同意在试验期间不使用大麻，则可以允许对大麻测试呈阳性的受试者进行登记。 在筛选时对大麻测试呈阳性的受试者的津贴需要医疗监督员的明确批准。
滚动科目：滚动注册已于 2020 年 8 月 28 日结束。
纳入标准：
- 在双盲试验中完成双盲治疗期和最后一剂研究药物 (IMP) 后 7 天随访的受试者，以及研究者认为可能受益于 centanafadine 治疗 ADHD 的受试者。
排除标准：
- 在双盲 3 期试验期间，根据研究者的意见，受试者对试验药物的耐受性差，或其安全性评估导致新的担忧，表明该受试者可能不适合进行为期 52 周的试验治疗药物。
- 在双盲 3 期试验的最后一次治疗访视后的 7 天随访期内重新开始任何成人 ADHD 治疗的受试者。
- 酒精测试呈阳性（通过酒精测试或血液）、可卡因药物筛查呈阳性或其他非法药物（不包括大麻）的受试者。 在基线时药物筛查确认处方药呈阳性的受试者将不允许继续参与试验 405-201-00015。 注意：大麻测试呈阳性的受试者可能不允许转入开放标签研究，并且必须同意在开放标签试验期间不使用大麻。 在翻车时对大麻测试呈阳性的受试者的津贴需要医疗监督员的明确批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：仙那法定
每日总剂量 400 毫克
|
200mg，BID，口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量（按严重程度分级）
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多大约第 56 周）
|
AE 被定义为在服用药品的患者或临床试验参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在第一剂 IMP 当天或之后发生的 AE。 它们都是在开始使用centanafadine后发生的不良事件；或者如果该事件相对于基线是连续的，并且正在恶化、严重、与研究药物相关，或导致死亡、研究治疗中止、中断或减少。 TEAE 按 3 分制分级，不良经历的强度定义如下： 1 = 轻度：注意到不适，但不会影响日常活动，2 = 中度：不适足以减少或影响正常的日常活动，以及3 = 严重：无法工作或进行正常的日常活动。 |
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多大约第 56 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS)
大体时间：最多 52 周或提前终止
|
18 项量表，总分范围为 0 至 54 分。
由 2 个分量表组成，范围从 0 到 27 分。
较高的值表示较差的结果。
疗效终点。
将评估结果以确定药物的有效性。
|
最多 52 周或提前终止
|
|
临床总体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：最多 52 周或提前终止
|
总分范围为 0 至 7 的观察员评分量表。较高的分数表示较差的结果。疗效终点。
将评估结果以确定药物的有效性。
|
最多 52 周或提前终止
|
|
ADHD 影响模块 - 成人 (AIM-A)
大体时间：最多 52 周或提前终止
|
量表由 3 个分量表组成，最高分为 100 分。
较低的分数表示较差的结果。
探索性终点；在整个研究中将基线分数与其他点进行比较。
|
最多 52 周或提前终止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月5日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 405-201-00015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西他那定SR的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的