En studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Centanafadine-tabletter med fördröjd frisättning hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

De Novo-ämnen [De Novo-registreringen har avslutats 20 september 2019].

Inklusionskriterier:

• De novo försökspersoner måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för ADHD (inklusive övervägande ouppmärksam presentation, hyperaktiv presentation eller kombinerad presentation) som bekräftas av versionen av Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) 1.2. För att bekräfta att ADHD är den primära diagnosen kommer Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) att användas för att identifiera och utesluta andra psykiatriska tillstånd som skulle förhindra inskrivning.
• Försökspersonerna är 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
• Försökspersoner har ett BMI på 18 till 40, inklusive
• Försökspersoner är villiga att avbryta alla förbjudna psykotropa läkemedel från och med tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och upp till 10-dagars säkerhetsuppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en DSM-5-diagnos av annan specificerad eller ospecificerad uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, vilket bekräftas av ACDS version 1.2.
• Försökspersonen har en aktuell komorbid psykiatrisk störning som antingen kontrolleras med mediciner som är förbjudna i denna prövning eller är okontrollerad och associerad med betydande symtom, inklusive men inte begränsat till: en aktuell allvarlig depressiv episod (enligt DSM-5-kriterier), nuvarande symtom (senaste 90 dagar) som uppfyller DSM-5-kriterierna för en diagnos av generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, panikångest eller posttraumatiskt stressyndrom, som fastställts av MINI. OBS: Försökspersoner med milda humör- eller ångestsymtom som inte uppfyller kriterierna för diagnos, som inte kräver behandling baserat på utredarens bedömning och som inte förväxlar effekt- eller säkerhetsbedömningar enligt den granskande utredarens åsikt, kan inkluderas.
• Försökspersoner som har ett positivt alkoholtest (via alkomätare eller blod), en positiv drogkontroll för kokain eller andra olagliga droger (exklusive marijuana). Försökspersoner med en positiv läkemedelsscreening för bekräftade receptbelagda läkemedel vid utgångsläget kommer inte att tillåtas fortsätta att delta i prövning 405-201-00015. OBS: Ämnen som testats positivt för marijuana kan tillåtas att registreras om de inte har några bevis på en missbruksstörning och om de går med på att avstå från användning under försökets varaktighet. Ersättning för ämnen som testar positivt för marijuana vid screening kräver uttryckligt godkännande från den medicinska monitorn.

Ämnen för rollover: Registreringen för rollover har avslutats 28 augusti 2020.

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som avslutade den dubbelblinda behandlingsperioden och 7-dagarsuppföljningen efter sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP) i dubbelblinda prövningar och som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna dra nytta av centanafadin för ADHD.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som under den dubbelblinda fas 3-studien upplevde, enligt utredarens uppfattning, dålig tolerabilitet för att testa läkemedel eller vars säkerhetsbedömningar resulterade i nya farhågor som skulle tyda på att försökspersonen kanske inte är lämplig för en 52-veckors behandling med försök medicin.
• Försökspersoner som har återupptagit någon behandling för adhd hos vuxna under den 7-dagars uppföljningsperioden efter det sista behandlingsbesöket i den dubbelblinda fas 3-studien.
• Försökspersoner som har ett positivt alkoholtest (via alkomätare eller blod), en positiv drogkontroll för kokain eller andra olagliga droger (exklusive marijuana). Försökspersoner med en positiv läkemedelsscreening för bekräftade receptbelagda läkemedel vid utgångsläget kommer inte att tillåtas fortsätta att delta i prövning 405-201-00015. OBSERVERA: Försökspersoner som testar positivt för marijuana kanske inte tillåts rulla över till den öppna studien och måste gå med på att avstå från användning under den öppna prövningen. Ersättning för försökspersoner som testar positivt för marijuana vid tidpunkten för rollover kräver uttryckligt godkännande från den medicinska monitorn.