Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navigációs lézer versus hagyományos lézeres fotokoaguláció enyhe diabéteszes makulaödéma esetén

2018. augusztus 17. frissítette: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigációs lézer versus hagyományos lézeres fotokoaguláció enyhe diabéteszes makulaödéma esetén: Prospektív, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a navigációs lézeres fotokoaguláció kezelési hatásának és biztonságosságának értékelése enyhe diabéteszes makulaödéma esetén a hagyományos lézerrel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A navigációs lézer egy újszerű szemfenéki képalkotó és lézeres kezelési módszer, amely lehetővé teszi a retina képalkotását (infravörös, színes, fluoreszcein angiográfia) és integrált lézeres kezelését. A dokumentáció, a precizitás, a biztonság és a beteg kényelme mellett a fő elméleti előnyök a retina navigációban rejlenek. Ez a randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat célja az enyhe diabéteszes makulaödéma navigációs lézeres fotokoagulációjának kezelési hatásának és biztonságosságának értékelése a hagyományos lézerrel összehasonlítva. Az elsődleges eredménymérő a résztvevők legjobban korrigált látásélessége (BCVA) a kezelés után 1 évvel. Emellett a réslámpás vizsgálat, tonometria, szemfenéktükrözés, valamint OCT, FFA, ICGA vizsgálatok is összehasonlításra kerülnek a különböző csoportok között, hogy megtalálják a navigációs lézer előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Diabéteszes retinopátiaként diagnosztizálták enyhe makulaödémával
  • BCVA≥0,5
  • Az elmúlt 6 hónapban nem végeztek makula lézeres koagulációt vagy sebészeti beavatkozást vagy a makulaödéma gyógyszeres kezelését

Kizárási kritériumok:

  • A vércukorszintet nem szabályozták folyamatosan (HbA1cd≥10%)
  • Súlyos magas vérnyomás kíséri (BP≥180/110 Hgmm)
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül
  • Panretinális fotokoaguláció (PRP) tervezése 3 hónapon belül
  • Az elmúlt 3 hónapban szürkehályog műtéten esett át
  • Más retina érbetegség kíséretében, amely makula ödémához vezethet, például elágazó retinavéna elzáródás (BRVO), centrális retinavéna elzáródás (CRVO)
  • A fénytörő közeg súlyos átlátszatlansága kíséri, amely hatással lehet a terápiára és a megfigyelésre
  • Nystagmus kíséretében
  • Néhány anamnézis kíséretében, amely befolyásolhatja az eredményt, vagy növelheti a betegek kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Navigációs lézer
Navigációs lézeres fotokoagulációs kezelés a retina megvastagodása miatt kialakuló makula területén fókuszmintával és/vagy rácsmintával
Eszköz: Navigációs lézer
A navigációs lézeres készülék pásztázó rés alapú műszer.előtt kezelje a sebész lézeres foltokat a kép alapján (infravörös, színes, fluoreszcein angiográfia), majd szükség szerint alkalmazzon automatizált mintákat és egyedi foltokat. az eszköz automatikusan végrehajtja a tervet.
Más nevek:
  • Navigációs lézeres fotokoagulációs kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos lézer
Hagyományos lézeres fotokoagulációs kezelés a retina megvastagodásos makula területén fókuszmintázattal és/vagy rácsmintával
Eszköz: Hagyományos lézer
A hagyományos lézer egy réslámpán alapuló műszer. A sebész a résztvevő képét (infravörös, színes, fluoreszcein angiográfia) figyelve a hagyományos lézerkészüléket kezeli, majd manuálisan célozza meg és indítja el a lézert.
Más nevek:
  • Hagyományos lézeres fotokoagulációs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 12 hónap
A legjobban korrigált látásélességet a szabványos korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokoll szerint mérik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi retina vastagság
Időkeret: 12 hónap
A központi retina vastagságát optikai koherencia tomográfiával (OCT) határozzák meg.
12 hónap
10°-os retina érzékenység
Időkeret: 12 hónap
A retina érzékenységét mikroperimetriával mérjük
12 hónap
kezelési idő
Időkeret: 1 óra
A kezelési idő a lézeres kezelés kezdetétől a végéig tartó idő
1 óra
A résztvevők fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 óra
A résztvevők fájdalom intenzitását vizuális analóg skála/pontszám (VAS) segítségével azonnal megmérik a kezelés után. A VAS egy fix hosszúságú (100 mm) egyenes vízszintes vonal. A végek a mérendő paraméter (fájdalom) szélső határaiként vannak definiálva, balról (0) jobbra (100). A páciens bejelöli a vonalon azt a pontot, amelyet a résztvevők a jelenlegi fájdalom intenzitásáról érzékelnek. .a A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 100 mm-es vonalon a "0" horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámokat adnak meg. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.az A következő vágási pontokat javasolták a VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
1 óra
Lézerfoltok száma a makula foveában
Időkeret: 1 hónap
A makula foveában lévő lézerfoltok számát a fundus fényképével mérjük
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLPD-ZOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Navigációs lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel