Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigatielaser versus traditionele laserfotocoagulatie voor mild diabetisch macula-oedeem

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigatielaser versus traditionele laserfotocoagulatie voor mild diabetisch macula-oedeem: een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle klinische studie

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect en de veiligheid van navigatielaserfotocoagulatie voor mild diabetisch macula-oedeem te evalueren in vergelijking met traditionele laser.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

navigatielaser is een nieuwe fundusbeeldvormings- en laserbehandelingsmethode die beeldvorming (infrarood, kleur, fluoresceïne-angiografie) en geïntegreerde laserbehandeling van het netvlies mogelijk maakt. Naast documentatie, precisie, veiligheid en comfort voor de patiënt liggen de belangrijkste theoretische voordelen in retina-navigatie. Deze gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie heeft tot doel het behandelingseffect en de veiligheid van navigatie-laserfotocoagulatie voor licht diabetisch macula-oedeem te evalueren in vergelijking met traditionele laser. De primaire uitkomstmaat is de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de deelnemers 1 jaar na de behandeling. Bovendien zullen het spleetlamponderzoek, tonometrie, funduscopy en OCT-, FFA- en ICGA-onderzoeken ook tussen verschillende groepen worden vergeleken om het voordeel van navigatielaser te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd als diabetische retinopathie met mild macula-oedeem
  • BCVA≥0,5
  • Geen maculaire lasercoagulatie of operatie of medicamenteuze behandeling van macula-oedeem in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedglucose werd niet stabiel gereguleerd (HbA1cd≥10%)
  • Vergezeld van ernstige hypertensie (BP≥180/110 mmHg)
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden
  • Planning van panretinale fotocoagulatie (PRP) binnen 3 maanden
  • Cataractoperatie uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden
  • Vergezeld van andere retinale vasculaire aandoeningen die kunnen leiden tot macula-oedeem, bijvoorbeeld branch retinale veneuze occlusie (BRVO), centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)
  • Vergezeld van ernstige ondoorzichtigheid van refractieve media die van invloed kunnen zijn op therapie en observatie
  • Vergezeld van nystagmus
  • Vergezeld van een geschiedenis die het resultaat kan verstoren of het risico van patiënten kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navigatie laser
Navigatie laserfotocoagulatiebehandeling naar het maculaire gebied van retinale verdikking met een focaal patroon en/of rasterpatroon
Apparaat: Navigatie laser
Navigatielaserapparaat is een scan-spleet-gebaseerd instrument behandeling de chirurg plant laserspots op het scherm op basis van beeld (infrarood, kleur, fluoresceïne-angiografie) en past vervolgens geautomatiseerde patronen en enkele spots toe, indien van toepassing. apparaat voert het plan automatisch uit.
Andere namen:
  • Navigatie laser fotocoagulatie behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele laser
Traditionele laserfotocoagulatiebehandeling van het maculaire gebied van retinale verdikking met een focaal patroon en/of rasterpatroon
Apparaat: Traditionele laser
Traditionele laser is een op een spleetlamp gebaseerd instrument. De chirurg bedient een traditioneel laer-apparaat terwijl hij naar het beeld van de deelnemer kijkt (infrarood, kleur, fluoresceïne-angiografie) en richt vervolgens handmatig op de laser en activeert deze.
Andere namen:
  • Traditionele laserfotocoagulatiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten volgens het standaard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Centrale netvliesdikte zal worden uitgevoerd door optische coherentietomografie (OCT)
12 maanden
10°retinale gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De gevoeligheid van het netvlies wordt gemeten met microperimetrie
12 maanden
behandeling tijd
Tijdsspanne: 1 uur
behandeltijd is de tijd vanaf het begin tot het einde van de laserbehandeling
1 uur
Pijnintensiteit deelnemers
Tijdsspanne: 1 uur
De pijnintensiteit van de deelnemers wordt na de behandeling onmiddellijk gemeten met een visuele analoge schaal/score (VAS). De VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte (100 mm). De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (pijn) georiënteerd van links (0) naar rechts (100). De patiënt markeert op de lijn het punt dat de deelnemers voelen vertegenwoordigt hun perceptie van hun huidige pijnintensiteit .de De VAS-score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 100 mm tussen het "0"-anker en de markering van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit volgende snijpunten op de pijn VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
1 uur
Aantal laserspots in maculaire fovea
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal laserspots in de maculaire fovea wordt gemeten met een foto van de grondlegger
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLPD-ZOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navigatie laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren