Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navigasjonslaser versus tradisjonell laserfotokoagulasjon for mildt diabetisk makulaødem

17. august 2018 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigasjonslaser versus tradisjonell laserfotokoagulasjon for mildt diabetisk makulært ødem: En prospektiv, randomisert, parallell klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere behandlingseffekt og sikkerhet ved navigasjonslaserfotokoagulasjon for mildt diabetisk makulaødem sammenlignet med tradisjonell laser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

navigasjonslaser er en ny fundusavbildnings- og laserbehandlingsmetode som tillater bildebehandling (infrarød, farge, fluoresceinangiografi) og integrert laserbehandling av netthinnen. Foruten dokumentasjon, presisjon, sikkerhet og pasientkomfort, ligger de viktigste teoretiske fordelene i netthinnenavigasjon. Denne randomiserte, parallellkontrollerte, kliniske studien tar sikte på å evaluere behandlingseffekten og sikkerheten til navigasjonslaserfotokoagulering for mildt diabetisk makulaødem sammenlignet med tradisjonell laser. De primære utfallsmålene er best korrigert synsskarphet (BCVA) til deltakerne 1 år etter behandling. Dessuten vil spaltelampeundersøkelse, tonometri, funduskopi og OCT, FFA, ICGA undersøkelser også sammenlignes mellom ulike grupper for å finne fordelen med navigasjonslaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnostisert som diabetisk retinopati med mildt makulaødem
  • BCVA≥0,5
  • Ingen makulalaserkoagulasjon eller kirurgi eller medisinbehandling av makulaødem i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Blodsukkeret ble ikke kontrollert jevnt (HbA1cd≥10%)
  • Ledsaget med alvorlig hypertensjon (BP≥180/110mmHg)
  • Deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Planlegging av panretinal fotokoagulasjon (PRP) innen 3 måneder
  • Utført kataraktoperasjon de siste 3 månedene
  • Sammen med annen retinal vaskulær sykdom som kan føre til makulaødem, for eksempel grenretinal veneokklusjon (BRVO), sentral retinal veneokklusjon (CRVO)
  • Ledsaget med alvorlig opasitet av refraktive medier som kan påvirke terapi og observasjon
  • Akkompagnert med nystagmus
  • Ledsaget med noen historie som kan forstyrre resultatet eller øke risikoen for pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navigasjonslaser
Navigasjonslaserfotokoagulasjonsbehandling til det makulære området av retinal fortykkelse med et fokalmønster og/eller rutemønster
Enhet: Navigasjonslaser
Navigasjonslaserenhet er et skannespaltebasert instrument. før behandling kirurgen planlegger laserflekker på skjermen basert på bilde (infrarød, farge, fluoresceinangiografi) og påfør deretter automatiserte mønstre og enkeltflekker etter behov. enheten vil automatisk utføre planen.
Andre navn:
  • Navigasjonslaser fotokoagulasjonsbehandling
Aktiv komparator: Tradisjonell laser
Tradisjonell laserfotokoagulasjonsbehandling til det makulære området av retinal fortykning med et fokalmønster og/eller rutemønster
Enhet: Tradisjonell laser
Tradisjonell laser er et spaltelampebasert instrument. Kirurgen betjener tradisjonell laerenhet mens han ser på deltakerens bilde (infrarød, farge, fluoresceinangiografi) og sikter deretter manuelt på og utløser laseren.
Andre navn:
  • Tradisjonell laserfotokoagulasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Beste korrigerte synsskarphet vil bli målt ved standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Sentral retinal tykkelse vil bli utført ved optisk koherenstomografi (OCT)
12 måneder
10° retinal følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Retinal sensitivitet vil bli målt ved mikroperimetri
12 måneder
behandlingstid
Tidsramme: 1 time
behandlingstid er tiden fra laserbehandling begynner til slutt
1 time
Deltakernes smerteintensitet
Tidsramme: 1 time
Deltakernes smerteintensitet vil umiddelbart bli målt med Visual Analogue Scale/Score (VAS) etter behandling. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde (100 mm). Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (smerte) orientert fra venstre (0) til høyre (100). Pasienten markerer på linjen punktet som deltakerne føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerteintensitet .de VAS-poengsum bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 100 mm-linjen mellom "0"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
1 time
Antall laserflekker i makulær fovea
Tidsramme: 1 måned
Antall laserflekker i makulær fovea vil måles med foundus-fotografi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLPD-ZOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Navigasjonslaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere