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軽度の糖尿病黄斑浮腫に対するナビゲーションレーザーと従来のレーザー光凝固術の比較

2018年8月17日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University

軽度糖尿病性黄斑浮腫に対するナビゲーションレーザーと従来のレーザー光凝固術：前向き、ランダム化、並行臨床試験

この研究の目的は、軽度の糖尿病性黄斑浮腫に対するナビゲーションレーザー光凝固療法の治療効果と安全性を従来のレーザーと比較して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ナビゲーション レーザーは、網膜のイメージング (赤外線、カラー、フルオレセイン血管造影) と統合レーザー治療を可能にする新しい眼底イメージングおよびレーザー治療方法です。 文書化、精度、安全性、患者の快適さのほかに、理論上の主な利点は網膜ナビゲーションにあります。このランダム化並行対照臨床試験は、軽度の糖尿病性黄斑浮腫に対するナビゲーションレーザー光凝固の治療効果と安全性を従来のレーザーと比較して評価することを目的としています。 主要評価項目は、治療 1 年後の参加者の最高矯正視力 (BCVA) です。 さらに、細隙灯検査、眼圧測定、眼底検査、OCT、FFA、ICGA 検査も、ナビゲーション レーザーの利点を見つけるために異なるグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 軽度の黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症と診断されました
  • BCVA≧0.5
  • 過去6か月以内に黄斑レーザー凝固術、黄斑浮腫の手術または薬物療法を受けていないこと

除外基準:

  • 血糖コントロールが安定していない（HbA1cd≧10%）
  • 重度の高血圧を伴う（血圧≧180/110mmHg）
  • 3か月以内に他の臨床試験に参加している
  • 3か月以内に汎網膜光凝固術(PRP)を計画している方
  • 過去3ヶ月以内に白内障手術を受けたことがある
  • 黄斑浮腫を引き起こす可能性のある他の網膜血管疾患を伴う場合（網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）など）
  • 屈折媒質の重度の混濁を伴い、治療や観察に影響を与える可能性がある
  • 眼振を伴う
  • 結果を妨げたり、患者のリスクを高めたりする可能性のある何らかの病歴を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナビゲーションレーザー
焦点パターンおよび/またはグリッドパターンを備えた網膜肥厚黄斑領域に対するナビゲーションレーザー光凝固治療
デバイス：ナビゲーションレーザー
ナビゲーション レーザー デバイスは、スキャニング スリット ベースの機器です。 治療では、外科医は画像（赤外線、カラー、フルオレセイン血管造影）に基づいて画面上のレーザースポットを計画し、必要に応じて自動化されたパターンと単一スポットを適用します。 デバイスは自動的に計画を実行します。
他の名前：
  • ナビゲーションレーザー光凝固治療
アクティブコンパレータ：従来のレーザー
焦点パターンおよび/またはグリッドパターンを使用した、網膜肥厚黄斑領域に対する従来のレーザー光凝固治療
デバイス：従来のレーザー
従来のレーザーは細隙灯ベースの器具です。外科医は参加者の画像（赤外線、カラー、蛍光血管造影）を見ながら従来のレーザー装置を操作し、手動でレーザーを狙い、トリガーします。
他の名前：
  • 従来のレーザー光凝固治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力
時間枠：12ヶ月
最高矯正視力は、標準的な糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) プロトコルによって測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜中心部の厚さ
時間枠：12ヶ月
網膜中心部の厚さは光干渉断層計(OCT)により測定されます。
12ヶ月
10°の網膜感度
時間枠：12ヶ月
網膜の感度はマイクロペリメトリーによって測定されます
12ヶ月
治療時間
時間枠：1時間
治療時間はレーザー治療開始から終了までの時間です
1時間
参加者の痛みの強さ
時間枠：1時間
参加者の痛みの強さは、治療後すぐにVisual Analogue Scale/Score（VAS）によって測定されます。VASは、一定の長さ（100 mm）の水平な直線です。 両端は、左 (0) から右 (100) に向かって測定されるパラメーター (痛み) の極限として定義されます。患者は、参加者が現在の痛みの強さの認識を表すと感じる点を線上にマークします。 .the VAS スコアは、「0」アンカーと患者のマークの間の 100 mm 線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 VAS では、痛みのカットポイントとして、無痛 (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm) が推奨されています。
1時間
黄斑窩内のレーザースポットの数
時間枠：1ヶ月
黄斑中心窩内のレーザースポットの数は眼底写真によって測定されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Chenjin Jin, Ph.D、State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NLPD-ZOC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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