Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser nawigacyjny a tradycyjna fotokoagulacja laserowa w łagodnym cukrzycowym obrzęku plamki

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Laser nawigacyjny a tradycyjna fotokoagulacja laserowa w łagodnym cukrzycowym obrzęku plamki: prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fotokoagulacji laserem nawigacyjnym łagodnego cukrzycowego obrzęku plamki w porównaniu z tradycyjnym laserem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Navigation laser to nowatorska metoda obrazowania dna oka i leczenia laserowego, która umożliwia obrazowanie (podczerwień, kolor, angiografia fluoresceinowa) oraz zintegrowane laserowe leczenie siatkówki. Poza dokumentacją, precyzją, bezpieczeństwem i komfortem pacjenta, główne zalety teoretyczne leżą w nawigacji siatkówkowej. Ta randomizowana, równolegle kontrolowana próba kliniczna ma na celu ocenę efektu leczenia i bezpieczeństwa fotokoagulacji laserem nawigacyjnym w łagodnym cukrzycowym obrzęku plamki w porównaniu z tradycyjnym laserem. Podstawową miarą wyniku jest najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uczestników po 1 roku od leczenia. Poza tym porównane zostaną również badania lampą szczelinową, tonometria, badanie dna oka oraz badania OCT, FFA, ICGA między różnymi grupami, aby znaleźć przewagę lasera nawigacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznano retinopatię cukrzycową z łagodnym obrzękiem plamki żółtej
  • BCVA≥0,5
  • Brak laserowej koagulacji plamki lub leczenia chirurgicznego lub farmakoterapii obrzęku plamki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom glukozy we krwi nie był stale kontrolowany (HbA1cd≥10%)
  • W połączeniu z ciężkim nadciśnieniem (BP≥180/110mmHg)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Planowanie fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu 3 miesięcy
  • Przeszedł operację usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Towarzyszy innym chorobom naczyń siatkówki, które mogą prowadzić do obrzęku plamki żółtej, na przykład niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO), niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO)
  • Towarzyszy mu silne zmętnienie ośrodków refrakcyjnych, które może mieć wpływ na terapię i obserwację
  • W towarzystwie oczopląsu
  • Towarzyszy mu historia, która może wpływać na wynik lub zwiększać ryzyko pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser nawigacyjny
Nawigacyjny zabieg fotokoagulacji laserowej obszaru plamki pogrubionej siatkówki z ogniskowym i/lub siatkowym wzorem
Urządzenie: Laser nawigacyjny
Laserowe urządzenie nawigacyjne jest instrumentem skanującym opartym na szczelinach chirurg planuje plamki laserowe na ekranie w oparciu o obraz (podczerwień, kolor, angiografia fluoresceinowa), a następnie odpowiednio nanosi zautomatyzowane wzory i pojedyncze plamki. urządzenie automatycznie wykona plan.
Inne nazwy:
  • Zabieg fotokoagulacji laserem nawigacyjnym
Aktywny komparator: Tradycyjny laser
Tradycyjne leczenie fotokoagulacją laserową obszaru plamki pogrubionej siatkówki z ogniskowym i/lub siatkowym wzorem
Urządzenie: Tradycyjny laser
Tradycyjny laser jest instrumentem opartym na lampie szczelinowej. Chirurg obsługuje tradycyjne urządzenie laserowe obserwując obraz Uczestnika (podczerwień, kolor, angiografia fluoresceinowa), a następnie ręcznie celuje i wyzwala laser.
Inne nazwy:
  • Tradycyjny zabieg fotokoagulacji laserowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona za pomocą standardowego protokołu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość centralnej siatkówki zostanie przeprowadzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
12 miesięcy
Czułość siatkówki 10°
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość siatkówki zostanie zmierzona za pomocą mikroperymetrii
12 miesięcy
czas leczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
czas zabiegu to czas od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu laserowego
1 godzina
Intensywność bólu uczestników
Ramy czasowe: 1 godzina
Intensywność bólu uczestników zostanie natychmiast zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej / wyniku (VAS) po leczeniu. VAS to prosta pozioma linia o ustalonej długości (100 mm). Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (bólu) zorientowane od lewej (0) do prawej (100). Pacjent zaznacza na linii punkt, który zdaniem uczestników reprezentuje ich aktualne natężenie bólu .the Wynik VAS jest określany przez pomiar odległości (mm) na linii 100 mm między kotwicą „0” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
1 godzina
Liczba plamek laserowych w obrębie dołka plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba plamek lasera w obrębie dołka plamki żółtej zostanie zmierzona za pomocą zdjęcia odlewu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLPD-ZOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser nawigacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj