Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Laser de navegação versus fotocoagulação a laser tradicional para edema macular diabético leve

17 de agosto de 2018 atualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Laser de navegação versus fotocoagulação a laser tradicional para edema macular diabético leve: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e paralelo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento e a segurança da fotocoagulação a laser de navegação para edema macular diabético leve em comparação com o laser tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O laser de navegação é um novo método de imagem de fundo e tratamento a laser que permite imagens (infravermelho, colorido, angiografia de fluoresceína) e tratamento a laser integrado da retina. Além da documentação, precisão, segurança e conforto do paciente, as principais vantagens teóricas residem na navegação da retina. As medidas de resultado primário é a acuidade visual melhor corrigida (BCVA) dos participantes em 1 ano após o tratamento. Além disso, o exame de lâmpada de fenda, tonometria, fundoscopia e exames OCT, FFA, ICGA também serão comparados entre diferentes grupos para encontrar a vantagem do laser de navegação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnosticado como retinopatia diabética com edema macular leve
  • BCVA≥0,5
  • Nenhuma coagulação a laser macular ou cirurgia ou terapia medicamentosa de edema macular nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • A glicemia não foi controlada de forma constante (HbA1cd≥10%)
  • Acompanhado de hipertensão grave (PA≥180/110mmHg)
  • Participar de outro ensaio clínico dentro de 3 meses
  • Planejamento de panfotocoagulação retiniana (PRP) dentro de 3 meses
  • Realizou cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
  • Acompanhada de outra doença vascular retiniana que pode levar a edema macular, por exemplo, oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR), oclusão da veia retiniana central (CRVO)
  • Acompanhado de opacidade grave do meio refrativo que pode impactar a terapia e a observação
  • Acompanhado de nistagmo
  • Acompanhado de algum histórico que pode interferir no resultado ou aumentar o risco dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de navegação
Tratamento de fotocoagulação a laser de navegação para a área macular de espessamento retiniano com um padrão focal e/ou padrão de grade
Dispositivo: Laser de navegação
O dispositivo a laser de navegação é um instrumento baseado em fenda de varredura.antes tratamento, o cirurgião planeja pontos de laser na tela com base na imagem (infravermelho, cor, angiografia de fluoresceína) e, em seguida, aplica padrões automatizados e pontos únicos conforme apropriado. dispositivo executará automaticamente o plano.
Outros nomes:
  • Tratamento de fotocoagulação a laser de navegação
Comparador Ativo: Laser tradicional
Tratamento tradicional de fotocoagulação a laser para a área macular de espessamento da retina com um padrão focal e/ou padrão de grade
Dispositivo: Laser tradicional
O laser tradicional é um instrumento baseado em lâmpada de fenda. O cirurgião opera o dispositivo laser tradicional enquanto observa a imagem do participante (infravermelho, colorido, angiografia de fluoresceína) e, em seguida, aponta manualmente e aciona o laser.
Outros nomes:
  • Tratamento tradicional de fotocoagulação a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses
A melhor acuidade visual corrigida será medida pelo protocolo padrão do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura central da retina
Prazo: 12 meses
A espessura central da retina será realizada por tomografia de coerência óptica (OCT)
12 meses
10° sensibilidade da retina
Prazo: 12 meses
A sensibilidade da retina será medida por microperimetria
12 meses
tempo de tratamento
Prazo: 1 hora
o tempo de tratamento é o tempo do início ao fim do tratamento a laser
1 hora
Intensidade da dor dos participantes
Prazo: 1 hora
A intensidade da dor dos participantes será medida imediatamente pela Escala/Pontuação Visual Analógica (EVA) após o tratamento. A EVA é uma linha reta horizontal de comprimento fixo (100 mm). As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) orientados da esquerda (0) para a direita (100). .o A pontuação VAS é determinada medindo a distância (mm) na linha de 100 mm entre a âncora "0" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Os seguintes pontos de corte na EVA da dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm) .
1 hora
Número de pontos de laser dentro da fóvea macular
Prazo: 1 mês
O número de pontos de laser dentro da fóvea macular será medido pela fotografia do fundo de olho
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLPD-ZOC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

Ensaios clínicos em Laser de navegação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever