Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigační laser versus tradiční laserová fotokoagulace pro mírný diabetický makulární edém

17. srpna 2018 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigační laser versus tradiční laserová fotokoagulace pro mírný diabetický makulární edém: prospektivní, randomizovaná, paralelní klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit léčebný efekt a bezpečnost navigační laserové fotokoagulace u lehkého diabetického makulárního edému ve srovnání s tradičním laserem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

navigační laser je nová metoda zobrazování a laserového ošetření očního pozadí, která umožňuje zobrazování (infračervená, barevná, fluoresceinová angiografie) a integrované laserové ošetření sítnice. Kromě dokumentace, přesnosti, bezpečnosti a komfortu pacienta spočívají hlavní teoretické výhody v navigaci sítnice. Tato randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie má za cíl zhodnotit léčebný efekt a bezpečnost navigační laserové fotokoagulace u lehkého diabetického makulárního edému ve srovnání s tradičním laserem. Primárním výsledným měřítkem je nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) účastníků 1 rok po léčbě. Kromě toho bude mezi různými skupinami porovnáváno vyšetření štěrbinovou lampou, tonometrie, funduskopie a OCT, FFA, ICGA vyšetření, aby se zjistila výhoda navigačního laseru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikována jako diabetická retinopatie s mírným makulárním edémem
  • BCVA≥0,5
  • Žádná makulární laserová koagulace nebo operace nebo medikamentózní léčba makulárního edému během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Hladina glukózy v krvi nebyla trvale kontrolována (HbA1cd≥10 %)
  • Doprovázeno těžkou hypertenzí (TK≥180/110 mmHg)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců
  • Plánování panretinální fotokoagulace (PRP) do 3 měsíců
  • Provedena operace šedého zákalu v posledních 3 měsících
  • Doprovázeno jiným retinálním vaskulárním onemocněním, které může vést k makulárnímu edému, například okluze větvené retinální žíly (BRVO), okluze centrální retinální žíly (CRVO)
  • Doprovázeno silnou neprůhledností refrakčních médií, která může ovlivnit terapii a pozorování
  • Doprovázeno nystagmem
  • Doprovázeno určitou anamnézou, která může ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigační laser
Navigační laserová fotokoagulační léčba do makulární oblasti ztluštění sítnice s fokálním vzorem a/nebo mřížkovým vzorem
Přístroj: Navigační laser
Navigační laserové zařízení je skenovací štěrbinový přístroj.before chirurg naplánuje laserové skvrny na obrazovce na základě obrazu (infračervené, barevné, fluoresceinová angiografie) a poté podle potřeby aplikuje automatizované vzory a jednotlivé body. zařízení automaticky provede plán.
Ostatní jména:
  • Navigační laserová fotokoagulační léčba
Aktivní komparátor: Tradiční laser
Tradiční laserová fotokoagulační léčba makulární oblasti ztluštění sítnice s fokálním vzorem a/nebo mřížkovým vzorem
Přístroj: Tradiční laser
Tradiční laser je přístroj na bázi štěrbinové lampy. Chirurg obsluhuje tradiční vrstvené zařízení při sledování obrazu účastníka (infračervený, barevný, fluoresceinová angiografie) a poté ručně zaměří a spustí laser.
Ostatní jména:
  • Tradiční laserová fotokoagulační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude měřena standardním protokolem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Centrální tloušťka sítnice bude provedena optickou koherentní tomografií (OCT)
12 měsíců
Citlivost sítnice 10°
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost sítnice bude měřena mikroperimetrií
12 měsíců
doba ošetření
Časové okno: 1 hodina
doba ošetření je doba od začátku laserového ošetření do konce
1 hodina
Intenzita bolesti účastníků
Časové okno: 1 hodina
Intenzita bolesti účastníků bude okamžitě měřena pomocí vizuální analogové škály/skóre (VAS) po ošetření. VAS je rovná horizontální čára pevné délky (100 mm). Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (0) doprava (100). Pacient na čáře označí bod, který účastníci pociťují, představuje jejich vnímání aktuální intenzity bolesti .ta Skóre VAS se určuje měřením vzdálenosti (mm) na 100mm čáře mezi kotvou „0“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti Následující řezné body na bolesti VAS byly doporučeny: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
1 hodina
Počet laserových bodů v makulární fovee
Časové okno: 1 měsíc
Počet laserových bodů v makulární fovee bude měřen pomocí snímku fundusu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLPD-ZOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Navigační laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit