Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигационный лазер в сравнении с традиционной лазерной фотокоагуляцией при диабетическом макулярном отеке легкой степени

17 августа 2018 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Навигационный лазер в сравнении с традиционной лазерной фотокоагуляцией при диабетическом макулярном отеке легкой степени: проспективное, рандомизированное, параллельное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка лечебного эффекта и безопасности навигационной лазерной фотокоагуляции при диабетическом макулярном отеке легкой степени по сравнению с традиционным лазером.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

навигационный лазер — это новый метод визуализации глазного дна и лазерного лечения, который позволяет проводить визуализацию (инфракрасную, цветную, флуоресцентную ангиографию) и комплексное лазерное лечение сетчатки. Помимо документации, точности, безопасности и комфорта пациента, основные теоретические преимущества заключаются в навигации по сетчатке глаза. Это рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование направлено на оценку лечебного эффекта и безопасности навигационной лазерной фотокоагуляции при умеренном диабетическом макулярном отеке по сравнению с традиционным лазером. Первичным показателем результата является острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) участников через 1 год после лечения. Кроме того, исследования с помощью щелевой лампы, тонометрия, офтальмоскопия и ОКТ, ФФА, ИКГА также будут сравниваться между различными группами, чтобы выявить преимущества навигационного лазера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Chenjin Jin, Ph.D
          • Номер телефона: 13302209900
          • Электронная почта: jinchj@mail.sysu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yanjie Yan
          • Номер телефона: +86-020-87332529
          • Электронная почта: zocethics@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз: диабетическая ретинопатия с легким макулярным отеком.
  • МКОЗ≥0,5
  • Отсутствие макулярной лазерной коагуляции, хирургического вмешательства или лекарственной терапии макулярного отека в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Глюкоза крови стабильно не контролировалась (HbA1cd≥10%)
  • Сопровождается тяжелой артериальной гипертензией (АД ≥ 180/110 мм рт.ст.)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
  • Планирование панретинальной фотокоагуляции (PRP) в течение 3 месяцев
  • Выполненные операции по удалению катаракты за последние 3 месяца
  • Сопровождается другими заболеваниями сосудов сетчатки, которые могут привести к макулярному отеку, например, окклюзией ветвей вен сетчатки (BRVO), окклюзией центральной вены сетчатки (CRVO)
  • Сопровождается тяжелым помутнением преломляющих сред, что может повлиять на терапию и наблюдение
  • Сопровождается нистагмом
  • Сопровождается некоторым анамнезом, который может повлиять на результат или увеличить риск для пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навигационный лазер
Навигационная лазерная фотокоагуляция в макулярной области утолщения сетчатки с фокальным и/или сетчатым рисунком
Устройство: Навигационный лазер
Навигационный лазерный прибор представляет собой сканирующий щелевой прибор. хирург планирует лазерные пятна на экране на основе изображения (инфракрасное, цветное, флуоресцентная ангиография), а затем применяет автоматические шаблоны и отдельные пятна по мере необходимости. Устройство автоматически выполнит план.
Другие имена:
  • Навигационная лазерная фотокоагуляция
Активный компаратор: Традиционный лазер
Традиционная лазерная фотокоагуляция макулярной области утолщения сетчатки с очаговым и/или сетчатым рисунком
Устройство: Традиционный лазер
Традиционный лазер представляет собой инструмент на основе щелевой лампы. Хирург работает с традиционным лазерным устройством, наблюдая за изображением участника (инфракрасное, цветное, флуоресцентная ангиография), а затем вручную наводит лазер и запускает его.
Другие имена:
  • Традиционное лечение лазерной фотокоагуляцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Острота зрения с максимальной коррекцией будет измеряться по стандартному протоколу исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
Центральная толщина сетчатки будет выполняться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
12 месяцев
Чувствительность сетчатки 10°
Временное ограничение: 12 месяцев
Чувствительность сетчатки будет измеряться микропериметрией.
12 месяцев
время лечения
Временное ограничение: 1 час
время лечения - это время от начала лазерного лечения до его окончания
1 час
Интенсивность боли участников
Временное ограничение: 1 час
Интенсивность боли у участников будет немедленно измерена по визуальной аналоговой шкале/оценке (ВАШ) после лечения. ВАШ представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины (100 мм). Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (боли), ориентированные слева (0) направо (100). Пациент отмечает на линии точку, которую участники ощущают, отражая их восприятие их текущей интенсивности боли. .the Оценка по ВАШ определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 100 мм между якорем «0» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
1 час
Количество лазерных пятен в макулярной ямке
Временное ограничение: 1 месяц
Количество лазерных пятен в макулярной ямке измеряют по фотографии глазного дна.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLPD-ZOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навигационный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться