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Navigationslaser versus herkömmliche Laserphotokoagulation bei leichtem diabetischem Makulaödem

17. August 2018 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigationslaser versus herkömmliche Laserphotokoagulation bei leichtem diabetischem Makulaödem: Eine prospektive, randomisierte, parallele klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungseffekt und die Sicherheit der Navigationslaser-Photokoagulation bei leichtem diabetischem Makulaödem im Vergleich zum herkömmlichen Laser zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Navigationslaser ist eine neuartige Fundusbildgebungs- und Laserbehandlungsmethode, die eine Bildgebung (Infrarot-, Farb-, Fluoreszenzangiographie) und eine integrierte Laserbehandlung der Netzhaut ermöglicht. Neben Dokumentation, Präzision, Sicherheit und Patientenkomfort liegen die wichtigsten theoretischen Vorteile in der Netzhautnavigation. Diese randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, den Behandlungseffekt und die Sicherheit der Navigationslaser-Photokoagulation bei leichtem diabetischem Makulaödem im Vergleich zum herkömmlichen Laser zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Teilnehmer ein Jahr nach der Behandlung. Darüber hinaus werden auch die Spaltlampenuntersuchung, Tonometrie, Funduskopie sowie OCT-, FFA- und ICGA-Untersuchungen zwischen verschiedenen Gruppen verglichen, um die Vorteile des Navigationslasers herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Es wurde eine diabetische Retinopathie mit leichtem Makulaödem diagnostiziert
  • BCVA≥0,5
  • Keine Makula-Laserkoagulation oder Operation oder medikamentöse Therapie eines Makulaödems innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Der Blutzucker wurde nicht stabil kontrolliert (HbA1cd≥10 %).
  • Begleitet von schwerer Hypertonie (Blutdruck ≥ 180/110 mmHg)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Planung einer panretinalen Photokoagulation (PRP) innerhalb von 3 Monaten
  • Habe in den letzten 3 Monaten eine Kataraktoperation durchgeführt
  • Begleitet von anderen Gefäßerkrankungen der Netzhaut, die zu einem Makulaödem führen können, z. B. Verschluss der Netzhautvene (BRVO), Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO)
  • Geht mit einer starken Trübung der refraktiven Medien einher, die möglicherweise die Therapie und Beobachtung beeinträchtigt
  • Begleitet von Nystagmus
  • Begleitet von einer Vorgeschichte, die möglicherweise das Ergebnis beeinträchtigt oder das Risiko für den Patienten erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigationslaser
Navigationslaser-Photokoagulationsbehandlung im Makulabereich der Netzhautverdickung mit einem fokalen Muster und/oder einem Gittermuster
Gerät: Navigationslaser
Das Navigationslasergerät ist ein scannendes, schlitzbasiertes Instrument Bei der Behandlung plant der Chirurg Laserpunkte auf dem Bildschirm basierend auf dem Bild (Infrarot, Farbe, Fluoreszenzangiographie) und wendet dann je nach Bedarf automatisierte Muster und einzelne Punkte an Das Gerät führt den Plan automatisch aus.
Andere Namen:
  • Navigationslaser-Photokoagulationsbehandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller Laser
Traditionelle Laser-Photokoagulationsbehandlung im Makulabereich der Netzhautverdickung mit einem fokalen Muster und/oder einem Gittermuster
Gerät: Traditioneller Laser
Der herkömmliche Laser ist ein spaltlampenbasiertes Instrument. Der Chirurg bedient das herkömmliche Laer-Gerät, während er das Bild des Teilnehmers beobachtet (Infrarot, Farbe, Fluoreszenzangiographie) und dann manuell auf den Laser zielt und ihn auslöst.
Andere Namen:
  • Traditionelle Laser-Photokoagulationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand des Standardprotokolls „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Die Messung der zentralen Netzhautdicke wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt.
12 Monate
10° Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Netzhautempfindlichkeit wird durch Mikroperimetrie gemessen
12 Monate
Behandlungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Behandlungszeit ist die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Laserbehandlung
1 Stunde
Schmerzintensität der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird nach der Behandlung sofort anhand der visuellen Analogskala/Score (VAS) gemessen. Die VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge (100 mm). Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, die von links (0) nach rechts (100) orientiert sind. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der den Teilnehmern als Ausdruck ihrer Wahrnehmung ihrer aktuellen Schmerzintensität erscheint .Die Der VAS-Score wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 100-mm-Linie zwischen dem „0“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin Folgende Schnittpunkte für das Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
1 Stunde
Anzahl der Laserpunkte in der Makulafovea
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Laserpunkte in der Makulafovea wird durch ein Foundusfoto gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLPD-ZOC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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