Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigointilaser vs. perinteinen laserfotokoagulaatio lievään diabeettiseen makulaturvotukseen

perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigointilaser vs. perinteinen laservalokoagulaatio lievään diabeettiseen makulaturvotukseen: tuleva, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida navigointilaserfotokoagulaation hoidon tehoa ja turvallisuutta lievän diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa perinteiseen laseriin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

navigointilaser on uusi silmänpohjan kuvantamis- ja laserhoitomenetelmä, joka mahdollistaa verkkokalvon kuvantamisen (infrapuna-, väri-, fluoreseiiniangiografia) ja integroidun laserhoidon. Dokumentoinnin, tarkkuuden, turvallisuuden ja potilaan mukavuuden lisäksi tärkeimmät teoreettiset edut ovat verkkokalvonavigaatiossa. Tämän satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta navigointilaserfotokoagulaatiossa lievän diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa verrattuna perinteiseen laseriin. Ensisijainen tulosmitta on osallistujien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) vuoden kuluttua hoidon jälkeen. Lisäksi rakolamppututkimusta, tonometriaa, silmänpohjan tähystystä sekä OCT-, FFA-, ICGA-tutkimuksia verrataan eri ryhmien kesken navigointilaserin edun löytämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Diabeettinen retinopatia ja lievä makulaturvotus diagnosoitu
  • BCVA≥0,5
  • Ei makulan laserkoagulaatiota tai makulaturvotuksen leikkausta tai lääkehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Verensokeria ei hallittu tasaisesti (HbA1cd≥10%)
  • Mukana vaikea verenpaine (BP≥180/110mmHg)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • Panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) suunnittelu 3 kuukauden sisällä
  • Suoritettu kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yhdessä muun verkkokalvon verisuonisairauden kanssa, joka voi johtaa silmänpohjan turvotukseen, esimerkiksi verkkokalvon haaran okkluusio (BRVO), verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO)
  • Mukana on taittoväliaineen vaikea opasiteetti, joka saattaa vaikuttaa hoitoon ja havainnointiin
  • Mukana nystagmus
  • Mukana jonkin verran historiaa, joka saattaa häiritä tulosta tai lisätä potilaiden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navigointi laser
Navigointilaserfotokoagulaatiohoito verkkokalvon paksuuntuneen makulan alueelle polttokuviolla ja/tai ruudukkokuviolla
Laite: Navigointi laser
Navigointilaserlaite on skannaava rakopohjainen instrumentti.ennen kirurgi suunnittelee laserpisteitä näytölle kuvan perusteella (infrapuna, väri, fluoreseiiniangiografia) ja lisää sitten automaattisia kuvioita ja yksittäisiä pisteitä tarpeen mukaan. laite suorittaa suunnitelman automaattisesti.
Muut nimet:
  • Navigointilaser fotokoagulaatiohoito
Active Comparator: Perinteinen laser
Perinteinen laserfotokoagulaatiohoito verkkokalvon paksuuntuneen makulan alueelle polttokuviolla ja/tai ruudukkokuviolla
Laite: Perinteinen laser
Perinteinen laser on rakolamppupohjainen instrumentti. Kirurgi käyttää perinteistä laer-laitetta katsellessaan osallistujan kuvaa (infrapuna-, väri-, fluoreseiiniangiografia) ja kohdistaa sitten manuaalisesti laseriin ja laukaisee sen.
Muut nimet:
  • Perinteinen laserfotokoagulaatiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan tavallisella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskiverkkokalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT)
12 kuukautta
10° verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verkkokalvon herkkyys mitataan mikroperimetrialla
12 kuukautta
hoitoaika
Aikaikkuna: 1 tunti
hoitoaika on aika laserhoidon alusta loppuun
1 tunti
Osallistujien kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujien kivun voimakkuus mitataan välittömästi hoidon jälkeen Visual Analogue Scale/ Score (VAS) avulla. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä (100 mm). Päät määritellään mitattavan parametrin (kipu) äärirajoilla, jotka on suunnattu vasemmalta (0) oikealle (100). Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka osallistujat kokevat edustavan heidän käsitystään heidän nykyisestä kivun voimakkuudestaan. .the VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 100 mm:n viivalta "0"-ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta seuraavia kivun VAS:n leikkauskohtia on suositeltu: ei kipua (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja voimakasta kipua (75-100 mm).
1 tunti
Laserpisteiden lukumäärä makulan foveassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laserpisteiden lukumäärä makulan foveassa mitataan fundus-valokuvalla
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLPD-ZOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Navigointi laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa