Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigationslaser versus traditionel laserfotokoagulation til mildt diabetisk makulaødem

17. august 2018 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigationslaser versus traditionel laserfotokoagulation til mildt diabetisk makulaødem: Et prospektivt, randomiseret, parallelt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffekt og sikkerhed af navigationslaserfotokoagulation for mildt diabetisk makulaødem sammenlignet med traditionel laser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Navigationslaser er en ny fundus-billeddannelse og laserbehandlingsmetode, der muliggør billeddannelse (infrarød, farve, fluoresceinangiografi) og integreret laserbehandling af nethinden. Udover dokumentation, præcision, sikkerhed og patientkomfort ligger de vigtigste teoretiske fordele i retinanavigation. Dette randomiserede, parallelt kontrollerede, kliniske forsøg har til formål at evaluere behandlingseffekten og sikkerheden af ​​navigationslaserfotokoagulation for mildt diabetisk makulaødem sammenlignet med traditionel laser. De primære udfaldsmål er den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) hos deltagerne 1 år efter behandlingen. Desuden vil spaltelampeundersøgelse, tonometri, funduskopi og OCT, FFA, ICGA undersøgelser også blive sammenlignet mellem forskellige grupper for at finde fordelen ved navigationslaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret som diabetisk retinopati med mildt makulaødem
  • BCVA≥0,5
  • Ingen makulær laserkoagulation eller kirurgi eller medicinsk behandling af makulaødem inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Blodsukkeret blev ikke kontrolleret stabilt (HbA1cd≥10%)
  • Ledsaget med svær hypertension (BP≥180/110mmHg)
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Planlægning af panretinal fotokoagulation (PRP) inden for 3 måneder
  • Udført grå stær operation i de sidste 3 måneder
  • Ledsaget med anden retinal vaskulær sygdom, der kan føre til makulært ødem, for eksempel grenretinal veneokklusion (BRVO), central retinal veneokklusion (CRVO)
  • Ledsaget med alvorlig uigennemsigtighed af refraktive medier, der kan påvirke terapi og observation
  • Ledsaget med nystagmus
  • Ledsaget med en eller anden historie, der kan forstyrre resultatet eller øge risikoen for patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigationslaser
Navigationslaserfotokoagulationsbehandling til det makulære område af retinal fortykkelse med et fokalmønster og/eller gittermønster
Enhed: Navigationslaser
Navigationslaserenhed er et scanningsspaltebaseret instrument.før behandling af kirurgen planlægger laserpletter på skærmen baseret på billede (infrarød, farve, fluoresceinangiografi) og påfør derefter automatiserede mønstre og enkelte pletter efter behov. enheden vil automatisk udføre planen.
Andre navne:
  • Navigations laser fotokoagulation behandling
Aktiv komparator: Traditionel laser
Traditionel laserfotokoagulationsbehandling til det makulære område af retinal fortykkelse med et fokalmønster og/eller gittermønster
Enhed: Traditionel laser
Traditionel laser er et spaltelampebaseret instrument. Kirurgen betjener traditionel laer-enhed, mens han ser på deltagerens billede (infrarød, farve, fluoresceinangiografi) og sigter derefter manuelt på og udløser laseren.
Andre navne:
  • Traditionel laserfotokoagulationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke vil blive målt ved standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central nethindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Central nethindetykkelse vil blive udført ved optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder
10° retinal følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Nethindens følsomhed vil blive målt ved mikroperimetri
12 måneder
behandlingstid
Tidsramme: 1 time
behandlingstid er tiden fra laserbehandling begynder til slut
1 time
Deltageres smerteintensitet
Tidsramme: 1 time
Deltageres smerteintensitet vil straks blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale/Score (VAS) efter behandling. VAS er en lige vandret linje med fast længde (100 mm). Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (0) til højre (100). Patienten markerer på linjen det punkt, som deltagerne føler repræsenterer deres opfattelse af deres aktuelle smerteintensitet .det VAS-score bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 100 mm-linjen mellem "0"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet Følgende snitpunkter på smerten VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
1 time
Antal laserpletter i makulær fovea
Tidsramme: 1 måned
Antallet af laserpletter inden for makulær fovea vil måles med foundus-fotografi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLPD-ZOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Navigationslaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner